Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och dödlighet av en laddningsdos av Colistin hos kritiskt sjuka patienter

12 mars 2018 uppdaterad av: Hospital Barros Luco Trudeau

Klinisk och mikrobiologisk effekt och dödlighet av en laddningsdos av Colistin hos kritiskt sjuka patienter

Studiens hypotes är att laddningsdosen av intravenös kolistin (6 miljoner internationella enheter) är associerad med större klinisk och mikrobiologisk effekt och minskad dödlighet av kritiskt sjuka patienter infekterade av multiresistenta gramnegativa baciller, jämfört med ett schema utan laddningsdos .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera ett schema med och utan en laddningsdos på 6 miljoner internationella enheter kolistin, följt av en underhållsdos på 3 miljoner internationella enheter var 8:e timme intravenöst. Studien bör genomföras på 3 sjukhus i Chile, på kritiska patienter som uppvisar infektion av multidrug Gram-negativa bakterier och som behöver behandlas med kolistin i minst 48 timmar. Målen för studien är: att utvärdera det kliniska och mikrobiologiska svaret och dödligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5507798
        • Rekrytering
        • Hospital De Puerto Montt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
        • Rekrytering
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ruth Rosales, PharmD
        • Underutredare:
          • Alexis Castro, PharmD
        • Underutredare:
          • Ronald Pauramani, MD
        • Huvudutredare:
          • Loreto Rojas, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jorge Silva, MD
        • Underutredare:
          • Sheyla Jimenez, MD
        • Underutredare:
          • Sofía Palma, MD
        • Underutredare:
          • Carlos Beltrán, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient inlagd på intensivvårdsavdelningar
  • patienten infekterad av multiläkemedelsresistenta gramnegativa bakterier som endast är mottagliga för kolistin
  • infektionskälla: blod, luftvägar, intraabdominal eller urinvägar

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande patienter
  • patient med en historia av överkänslighet mot kolistin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: laddningsdos av kolistin
Patienterna kommer att få en laddningsdos av colistin (6 miljoner internationella enheter) följt av en underhållsdos på 3 miljoner internationella enheter av colistin var 8:e timme intravenöst
Läkemedel: colistin
En arm kommer att få en laddningsdos av colistin (6 miljoner internationella enheter) och en underhållsdos på 3 miljoner var 8:e timme. Den andra armen kommer att få en underhållsdos på 3 miljoner internationella enheter var 8:e timme.
Andra namn:
  • kolistimetatnatrium
  • polymyxin e
ACTIVE_COMPARATOR: utan laddningsdos av kolistin
Patienterna kommer att få 3 miljoner internationella enheter kolistin var 8:e timme intravenöst
Läkemedel: colistin
En arm kommer att få en laddningsdos av colistin (6 miljoner internationella enheter) och en underhållsdos på 3 miljoner var 8:e timme. Den andra armen kommer att få en underhållsdos på 3 miljoner internationella enheter var 8:e timme.
Andra namn:
  • kolistimetatnatrium
  • polymyxin e

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: upp till 1 vecka
remission eller minskning av kliniska tecken på infektion
upp till 1 vecka
procent av patienterna med mikrobiologisk respons
Tidsram: upp till 1 vecka
negativ odling på samma ställe där den positiva odlingen erhölls tidigare
upp till 1 vecka
dödlighet
Tidsram: under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
dödligheten under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
under vistelsen på intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Barros Luco Trudeau

Samarbetspartners

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA13I20317

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera