Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og dødelighed af en belastningsdosis Colistin hos kritisk syge patienter

12. marts 2018 opdateret af: Hospital Barros Luco Trudeau

Klinisk og mikrobiologisk effektivitet og dødelighed af en belastningsdosis Colistin hos kritisk syge patienter

Studiehypotesen er, at ladningsdosis af intravenøs colistin (6 millioner internationale enheder) er forbundet med større klinisk og mikrobiologisk effekt og reduceret dødelighed af kritisk syge patienter inficeret med multiresistente gramnegative baciller sammenlignet med et skema uden ladningsdosis. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at evaluere et skema med og uden en ladningsdosis på 6 millioner internationale enheder colistin, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 3 millioner internationale enheder hver 8. time intravenøst. Undersøgelsen skal udføres på 3 hospitaler i Chile, i kritiske patienter, der præsenterer infektion med multidrug Gram-negative bakterier og kræver behandling med colistin i mindst 48 timer. Formålet med undersøgelsen er: at evaluere den kliniske og mikrobiologiske respons og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5507798
        • Rekruttering
        • Hospital De Puerto Montt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
        • Rekruttering
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ruth Rosales, PharmD
        • Underforsker:
          • Alexis Castro, PharmD
        • Underforsker:
          • Ronald Pauramani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Loreto Rojas, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jorge Silva, MD
        • Underforsker:
          • Sheyla Jimenez, MD
        • Underforsker:
          • Sofía Palma, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Beltrán, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på intensivafdelinger
  • patient inficeret med multilægemiddelresistente gramnegative bakterier, der kun er modtagelige for colistin
  • infektionskilde: blod, luftveje, intra abdominal eller urin

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • patient med en historie med overfølsomhed over for colistin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: belastningsdosis af colistin
Patienterne vil modtage en ladningsdosis colistin (6 millioner internationale enheder) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 3 millioner internationale enheder colistin hver 8. time intravenøst
Medicin: colistin
Én arm vil modtage en ladningsdosis af colistin (6 millioner internationale enheder) og en vedligeholdelsesdosis på 3 millioner hver 8. time. Den anden arm vil modtage en vedligeholdelsesdosis på 3 millioner internationale enheder hver 8. time.
Andre navne:
  • colistimethatnatrium
  • polymyxin e
ACTIVE_COMPARATOR: uden ladningsdosis colistin
Patienterne vil modtage 3 millioner internationale enheder colistin hver 8. time intravenøst
Medicin: colistin
Én arm vil modtage en ladningsdosis af colistin (6 millioner internationale enheder) og en vedligeholdelsesdosis på 3 millioner hver 8. time. Den anden arm vil modtage en vedligeholdelsesdosis på 3 millioner internationale enheder hver 8. time.
Andre navne:
  • colistimethatnatrium
  • polymyxin e

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk respons på behandlingen
Tidsramme: op til 1 uge
remission eller reduktion af kliniske tegn på infektion
op til 1 uge
procentdel af patienter med mikrobiologisk respons
Tidsramme: op til 1 uge
negativ kultur på det samme sted, hvor den positive kultur blev opnået før
op til 1 uge
dødelighed
Tidsramme: under deres ophold på intensivafdelingen
dødeligheden under deres ophold på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 4 uger
under deres ophold på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Barros Luco Trudeau

Samarbejdspartnere

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (SKØN)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA13I20317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram negative bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med colistin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner