Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i śmiertelność dawki wysycającej kolistyny ​​u pacjentów w stanie krytycznym

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Hospital Barros Luco Trudeau

Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna oraz śmiertelność dawki wysycającej kolistyny ​​u pacjentów w stanie krytycznym

Hipotezą badawczą jest to, że dożylna dawka nasycająca kolistyny ​​(6 mln jednostek międzynarodowych) wiąże się z większą skutecznością kliniczną i mikrobiologiczną oraz mniejszą śmiertelnością krytycznie chorych zakażonych wielolekoopornymi pałeczkami Gram-ujemnymi w porównaniu ze schematem bez dawki wysycającej .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę schematu z dawką nasycającą 6 milionów jednostek międzynarodowych kolistyny ​​i bez niej, a następnie dawką podtrzymującą 3 miliony jednostek międzynarodowych podawaną dożylnie co 8 godzin. Badanie należy przeprowadzić w 3 szpitalach w Chile, u pacjentów w stanie krytycznym z zakażeniem wielolekowymi bakteriami Gram-ujemnymi i wymagających leczenia kolistyną przez co najmniej 48 godzin. Cele badania to: ocena odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej oraz śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5507798
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Puerto Montt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ruth Rosales, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Castro, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Pauramani, MD
        • Główny śledczy:
          • Loreto Rojas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Silva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sheyla Jimenez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sofía Palma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Beltrán, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent hospitalizowany na oddziałach intensywnej terapii
  • pacjent zakażony wielolekoopornymi bakteriami Gram-ujemnymi wrażliwymi tylko na kolistynę
  • źródło zakażenia: krew, układ oddechowy, wewnątrzbrzuszny lub moczowy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjent z nadwrażliwością na kolistynę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dawka nasycająca kolistyny
Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę kolistyny ​​(6 milionów jednostek międzynarodowych), a następnie dawkę podtrzymującą 3 miliony jednostek międzynarodowych kolistyny ​​co 8 godzin dożylnie
Lek: kolistyna
Jedno ramię otrzyma nasycającą dawkę kolistyny ​​(6 milionów jednostek międzynarodowych) oraz dawkę podtrzymującą wynoszącą 3 miliony co 8 godzin. Drugie ramię będzie otrzymywać dawkę podtrzymującą wynoszącą 3 miliony jednostek międzynarodowych co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • kolistymetat sodowy
  • polimyksyna e
ACTIVE_COMPARATOR: bez nasycającej dawki kolistyny
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 3 miliony jednostek międzynarodowych kolistyny ​​co 8 godzin
Lek: kolistyna
Jedno ramię otrzyma nasycającą dawkę kolistyny ​​(6 milionów jednostek międzynarodowych) oraz dawkę podtrzymującą wynoszącą 3 miliony co 8 godzin. Drugie ramię będzie otrzymywać dawkę podtrzymującą wynoszącą 3 miliony jednostek międzynarodowych co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • kolistymetat sodowy
  • polimyksyna e

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kliniczną odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
remisja lub zmniejszenie objawów klinicznych infekcji
do 1 tygodnia
odsetek pacjentów z odpowiedzią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
hodowlę ujemną w tym samym miejscu, w którym wcześniej uzyskano hodowlę pozytywną
do 1 tygodnia
śmiertelność
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 4 tygodnie
podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Barros Luco Trudeau

Współpracownicy

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA13I20317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kolistyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj