Copanlisib 质量平衡研究
2014年10月27日 更新者：Bayer
单中心、开放标签、非随机、非安慰剂对照研究，以研究单次静脉注射 12 mg [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) 后的代谢、排泄模式、质量平衡、安全性、耐受性和药代动力学在健康男性受试者中
该研究旨在了解 Copanlisib 在人体中不同排泄途径的相对相关性，并描述其代谢物特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuidlaren、荷兰、9471 GP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：45至65岁
- 体重大于或等于 60 公斤且体重指数 (BMI)：高于/等于 18 及以下/等于 30 公斤/平方米
排除标准：
- 经常使用药物
- 已知近期（过去 2 年）滥用消遣性药物、怀疑药物或酒精滥用，或筛查或基线时药物和酒精筛查测试的阳性结果
- 从研究药物给药前 14 天直至出院，禁止使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 的强抑制剂，以及圣约翰草或 CYP3A4 的强诱导剂
- 抽烟
- 每周平均摄入超过 24 个酒精单位；每天定期饮用超过 1 升含甲基黄嘌呤的饮料
- 任何可能导致尿液或粪便在体内滞留的时间比平时更长的情况，例如明显的（2 天内排便次数少于一次）便秘或有症状的前列腺肥大。
- 在筛选前 1 年内参与另一项辐射负荷 > 0.1 mSv 的质量平衡研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[14C]可潘利西布
|
静脉输注用 2.76 MBq (75 μCi) [14C] 标记的 12 mg copanlisib
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Copanlisib 在血浆中的药代动力学最大浓度 (Cmax)
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
从第一个时间点 (t=0) 外推到无穷大 (AUC) 的测量基质浓度与时间曲线下的面积，copanlisib 在血浆中的药代动力学
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
Copanlisib 在血浆中的药代动力学，按测量的基质浓度与时间曲线下的面积到定量下限以上的最后一个数据点 (AUC(0-tlast))
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
Cmax 血浆中总放射性的药代动力学
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
通过 AUC 测定血浆中总放射性的药代动力学
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
AUC(0-tlast) 血浆中总放射性的药代动力学
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
全血中总放射性的药代动力学（按 Cmax）
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
通过 AUC 测定全血中总放射性的药代动力学
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
通过 AUC(0-tlast) 测定全血中总放射性的药代动力学
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
尿液中排泄的放射性占剂量的百分比 (AE,ur)
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
排泄在粪便中的放射性占剂量的百分比 (AE,fec)
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
血浆中的代谢物概况
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
尿液中的代谢物概况
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
|
粪便中的代谢物概况
大体时间：多个时间点长达336小时
|
多个时间点长达336小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直至研究药物给药后 30 天
|
直至研究药物给药后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16353
- 2013-002544-90 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.