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Estudio de balance de masa de copanlisib

27 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de centro único, abierto, no aleatorizado, no controlado con placebo para investigar el metabolismo, el patrón de excreción, el balance de masas, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de la administración intravenosa única de 12 mg de [14C]copanlisib (BAY 80-6946) en sujetos masculinos sanos

El estudio tiene como objetivo comprender la relevancia relativa de las diferentes vías de excreción de Copanlisib en humanos, así como caracterizar su perfil de metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino sano
  • Edad: 45 a 65 años
  • Peso corporal mayor o igual a 60 kg e índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18 y menor/igual a 30 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos.
  • Abuso reciente conocido (últimos 2 años) de drogas recreativas, sospecha de abuso de drogas o alcohol, o resultados positivos de las pruebas de detección de drogas y alcohol en la selección o al inicio
  • Se prohíbe el uso de inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4, así como el uso de la hierba de San Juan o inductores potentes del CYP3A4 desde 14 días antes de la administración del fármaco del estudio hasta el alta de la clínica
  • De fumar
  • Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana; Consumo diario regular de más de 1 L de bebidas que contienen metilxantina
  • Cualquier condición que pueda resultar en una retención de orina o heces en el cuerpo más prolongada de lo habitual, como estreñimiento pronunciado (menos de una defecación en 2 días) o hipertrofia prostática sintomática.
  • Participación en otro estudio de balance de masas con una carga de radiación > 0,1 mSv en el período de 1 año antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]Copanlisib
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
Infusión intravenosa de 12 mg de copanlisib marcado con 2,76 MBq (75 μCi) de [14C]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de copanlisib en plasma por concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Farmacocinética de copanlisib en plasma por área bajo la concentración de matriz medida frente a la curva de tiempo desde el primer punto de tiempo (t=0) extrapolada al infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Farmacocinética de copanlisib en plasma por área bajo la concentración de matriz medida frente a la curva de tiempo hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación (AUC(0-tlast))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Farmacocinética de la radiactividad total en plasma por Cmax
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Farmacocinética de la radiactividad total en plasma por AUC
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Farmacocinética de la radiactividad total en plasma por AUC(0-tlast)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Farmacocinética de la radiactividad total en sangre entera por Cmax
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Farmacocinética de la radiactividad total en sangre completa por AUC
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Farmacocinética de la radiactividad total en sangre entera por AUC(0-tlast)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Radiactividad excretada en orina como porcentaje de la dosis (AE,ur)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Radiactividad excretada en heces como porcentaje de la dosis (AE,fec)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Perfil de metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Perfil de metabolitos en orina
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Perfil de metabolitos en heces
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas
Múltiples puntos de tiempo hasta 336 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16353
  • 2013-002544-90 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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