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Copanlisib-Massenbilanzstudie

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Single Center, offene, nicht randomisierte, nicht placebokontrollierte Studie zur Untersuchung des Stoffwechsels, des Ausscheidungsmusters, des Massengleichgewichts, der Sicherheit, Verträglichkeit und der Pharmakokinetik nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 12 mg [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) bei gesunden männlichen Probanden

Ziel der Studie ist es, die relative Relevanz der verschiedenen Ausscheidungswege von Copanlisib beim Menschen zu verstehen und sein Metabolitenprofil zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 45 bis 65 Jahre
  • Körpergewicht größer oder gleich 60 kg und Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18 und unter/gleich 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Bekannter kürzlicher (in den letzten 2 Jahren) Missbrauch von Freizeitdrogen, Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positive Ergebnisse der Drogen- und Alkoholtests beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Die Verwendung starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 sowie die Verwendung von Johanniskraut oder starken Induktoren von CYP3A4 ist ab 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der Klinik verboten
  • Rauchen
  • Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche; Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L methylxanthinhaltigen Getränken
  • Jeder Zustand, der zu einer längeren Retention von Urin oder Kot im Körper führen kann, wie z. B. ausgeprägte (weniger als ein Stuhlgang in 2 Tagen) Verstopfung oder symptomatische Prostatahypertrophie.
  • Teilnahme an einer anderen Massenbilanzstudie mit einer Strahlenbelastung > 0,1 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]Copanlisib
Arzneimittel: Copanlisib (BAY80-6946)
Intravenöse Infusion von 12 mg Copanlisib, markiert mit 2,76 MBq (75 μCi) [14C]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Copanlisib im Plasma nach maximaler Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Pharmakokinetik von Copanlisib im Plasma nach Fläche unter der gemessenen Matrixkonzentration als Funktion der Zeitkurve vom ersten Zeitpunkt (t=0), extrapoliert auf unendlich (AUC)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Pharmakokinetik von Copanlisib im Plasma nach Fläche unter der gemessenen Matrixkonzentration als Funktion der Zeitkurve bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC(0-tlast))
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma nach Cmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma anhand der AUC
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma anhand der AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Vollblut nach Cmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Vollblut anhand der AUC
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Vollblut anhand der AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Im Urin ausgeschiedene Radioaktivität in Prozent der Dosis (AE,ur)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Im Stuhl ausgeschiedene Radioaktivität als Prozentsatz der Dosis (AE,fec)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Metabolitenprofil im Plasma
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Metabolitenprofil im Urin
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Metabolitenprofil im Kot
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden
Mehrere Zeitpunkte bis zu 336 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16353
  • 2013-002544-90 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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