Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy Copanlisib

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie metabolizmu, schematu wydalania, bilansu masy, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po jednorazowym podaniu dożylnym 12 mg [14C]kopanlizybu (BAY 80-6946) u zdrowych mężczyzn

Badanie ma na celu zrozumienie względnego znaczenia różnych dróg wydalania Copanlisibu u ludzi, a także scharakteryzowanie profilu jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek: od 45 do 65 lat
  • Masa ciała większa lub równa 60 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków
  • Znane niedawne (ostatnie 2 lata) nadużywanie narkotyków rekreacyjnych, podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywne wyniki testów przesiewowych na obecność narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych lub wyjściowych
  • Zakaz stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP)3A4, a także dziurawca zwyczajnego lub silnych induktorów CYP3A4 od 14 dni przed podaniem badanego leku do wypisu z kliniki
  • Palenie
  • Średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo; Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra napojów zawierających metyloksantynę
  • Każdy stan, który może skutkować dłuższym niż zwykle zatrzymaniem moczu lub kału w organizmie, taki jak wyraźne (mniej niż jedno wypróżnienie w ciągu 2 dni) zaparcia lub objawowy przerost gruczołu krokowego.
  • Udział w innym badaniu bilansu masy z obciążeniem promieniowaniem > 0,1 mSv w okresie 1 roku przed skriningiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]Kopanlizyb
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
Wlew dożylny 12 mg kopanlizybu znakowanego 2,76 MBq (75 μCi) [14C]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka kopanlizybu w osoczu przy maksymalnym stężeniu (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Farmakokinetyka kopanlizybu w osoczu według pola powierzchni pod krzywą zmierzonego stężenia matrycy w funkcji czasu od pierwszego punktu czasowego (t=0) ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Farmakokinetyka kopanlizybu w osoczu według powierzchni pod krzywą zmierzonego stężenia matrycy w funkcji czasu do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC(0-tlast))
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w osoczu według Cmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w osoczu według AUC
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w osoczu według AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w pełnej krwi przez Cmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w pełnej krwi według AUC
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w pełnej krwi według AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Radioaktywność wydalana z moczem jako procent dawki (AE,ur)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Radioaktywność wydalana z kałem jako procent dawki (AE, kał)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Profil metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Profil metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Profil metabolitów w kale
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 336 godzin
Wiele punktów czasowych do 336 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu badanego leku
Do 30 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16353
  • 2013-002544-90 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Copanlisib (BAY80-6946)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj