Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copanlisib massabalansonderzoek

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Single Center, open-label, niet-gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde studie om het metabolisme, excretiepatroon, massabalans, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken na enkelvoudige intraveneuze toediening van 12 mg [14C]copanlisib (BAY 80-6946) in gezonde mannelijke proefpersonen

De studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de relatieve relevantie van de verschillende uitscheidingsroutes van copanlisib bij de mens en om het metabolietprofiel ervan te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond mannelijk onderwerp
  • Leeftijd: 45 tot 65 jaar
  • Lichaamsgewicht groter of gelijk aan 60 kg en body mass index (BMI): hoger/gelijk aan 18 en lager/gelijk aan 30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicijnen
  • Bekend recent (laatste 2 jaar) misbruik van recreatieve drugs, vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik, of positieve resultaten van de drugs- en alcoholscreentests bij screening of baseline
  • Gebruik van sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)3A4, evenals gebruik van sint-janskruid of sterke inductoren van CYP3A4 verboden vanaf 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit de kliniek
  • Roken
  • Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week; Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 liter methylxanthine-bevattende dranken
  • Elke aandoening die kan leiden tot langer dan normaal vasthouden van urine of ontlasting in het lichaam, zoals uitgesproken (minder dan één ontlasting in 2 dagen) constipatie of symptomatische prostaathypertrofie.
  • Deelname aan ander massabalansonderzoek bij een stralingsbelasting > 0,1 mSv in de periode van 1 jaar voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]Copanlisib
Geneesmiddel: Copanlisib (BAY80-6946)
Intraveneuze infusie van 12 mg copanlisib gelabeld met 2,76 MBq (75 μCi) [14C]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van copanlisib in plasma naar maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Farmacokinetiek van copanlisib in plasma per gebied onder de gemeten matrixconcentratie-versus-tijdcurve vanaf het eerste tijdstip (t=0) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Farmacokinetiek van copanlisib in plasma per oppervlakte onder de curve van gemeten matrixconcentratie versus tijd tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering (AUC(0-tlast))
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Farmacokinetiek van totale radioactiviteit in plasma volgens Cmax
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Farmacokinetiek van totale radioactiviteit in plasma volgens AUC
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Farmacokinetiek van totale radioactiviteit in plasma volgens AUC(0-tlast)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Farmacokinetiek van totale radioactiviteit in volbloed volgens Cmax
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Farmacokinetiek van totale radioactiviteit in volbloed volgens AUC
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Farmacokinetiek van totale radioactiviteit in volbloed volgens AUC(0-tlast)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Radioactiviteit uitgescheiden in de urine als percentage van de dosis (AE,ur)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Radioactiviteit uitgescheiden in feces als percentage van de dosis (AE,fec)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Metabolietprofiel in plasma
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Metabolietprofiel in urine
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Metabolietprofiel in ontlasting
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 336 uur
Meerdere tijdpunten tot 336 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16353
  • 2013-002544-90 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Copanlisib (BAY80-6946)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren