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Estudo de Balanço de Massa de Copanlisibe

27 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de Centro Único, Aberto, Não Randomizado, Não Controlado por Placebo para Investigar o Metabolismo, Padrão de Excreção, Balanço de Massa, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética Após Administração Intravenosa Única de 12 mg [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) em Indivíduos Masculinos Saudáveis

O estudo visa fornecer compreensão da relevância relativa das diferentes vias de excreção de Copanlisibe em humanos, bem como caracterizar seu perfil metabólico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9471 GP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino saudável
  • Idade: 45 a 65 anos
  • Peso corporal maior ou igual a 60 kg e índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 30 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos
  • Abuso recente conhecido (últimos 2 anos) de drogas recreativas, suspeita de abuso de drogas ou álcool ou resultados positivos dos testes de triagem de drogas e álcool na triagem ou na linha de base
  • Uso de inibidores fortes do citocromo P450 (CYP)3A4, bem como uso de erva de São João ou indutores fortes de CYP3A4 proibidos de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até a alta da clínica
  • Fumar
  • Consumo médio de mais de 24 unidades de álcool por semana; Consumo diário regular de mais de 1 L de bebidas contendo metilxantina
  • Qualquer condição, que pode resultar em retenção de urina ou fezes no corpo por mais tempo do que o normal, como constipação pronunciada (menos de uma defecação em 2 dias) ou hipertrofia prostática sintomática.
  • Participação em outro estudo de balanço de massa com carga de radiação > 0,1 mSv no período de 1 ano antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [14C]Copanlisib
Medicamento: Copanlisibe (BAY80-6946)
Infusão intravenosa de 12 mg de copanlisibe marcado com 2,76 MBq (75 μCi) de [14C]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de copanlisib no plasma por concentração máxima (Cmax)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Farmacocinética de copanlisibe no plasma por área sob a concentração medida da matriz versus curva de tempo desde o primeiro ponto no tempo (t=0) extrapolado ao infinito (AUC)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Farmacocinética de copanlisibe no plasma por área sob a concentração medida da matriz versus curva de tempo até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação (AUC(0-último))
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Farmacocinética da radioatividade total no plasma por Cmax
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Farmacocinética da radioatividade total no plasma por AUC
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Farmacocinética da radioatividade total no plasma por AUC(0-tlast)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Farmacocinética da radioatividade total no sangue total por Cmax
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Farmacocinética da radioatividade total no sangue total por AUC
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Farmacocinética da radioatividade total no sangue total por AUC(0-tlast)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Radioatividade excretada na urina como porcentagem da dose (AE,ur)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Radioatividade excretada nas fezes como porcentagem da dose (AE,fec)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Perfil metabólico no plasma
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Perfil metabólico na urina
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Perfil metabólico nas fezes
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 336 horas
Múltiplos pontos de tempo até 336 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Até 30 dias após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16353
  • 2013-002544-90 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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