Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copanlisib Mass Balance Study

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, placebem nekontrolovaná studie ke zkoumání metabolismu, vylučovacího vzorce, hmotnostní rovnováhy, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém intravenózním podání 12 mg [14C]kopanlisibu (BAY 80-6946) u zdravých mužských subjektů

Cílem studie je poskytnout pochopení relativního významu různých cest vylučování Copanlisibu u lidí a také charakterizovat profil jeho metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 45 až 65 let
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovna 18 a nižší/rovna 30 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků
  • Známé zneužívání rekreačních drog v poslední době (poslední 2 roky), podezření na zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní výsledky screeningových testů na drogy a alkohol při screeningu nebo výchozím stavu
  • Použití silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP)3A4, stejně jako použití třezalky tečkované nebo silných induktorů CYP3A4 zakázáno od 14 dnů před podáním studovaného léku až do propuštění z kliniky
  • Kouření
  • průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden; Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících methylxanthin
  • Jakýkoli stav, který může mít za následek delší než obvyklé zadržování moči nebo stolice v těle, jako je výrazná (méně než jedna defekace za 2 dny) zácpa nebo symptomatická hypertrofie prostaty.
  • Účast na další studii hmotnostní bilance s radiační zátěží > 0,1 mSv v období 1 roku před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]Kopanlisib
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)
Intravenózní infuze 12 mg copanlisibu značeného 2,76 MBq (75 μCi) [14C]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika kopanlisibu v plazmě podle maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Farmakokinetika kopanlisibu v plazmě podle plochy pod naměřenou matricí koncentrace versus křivka času od prvního časového bodu (t=0) extrapolováno do nekonečna (AUC)
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Farmakokinetika kopanlisibu v plazmě podle plochy pod naměřenou matricí koncentrace versus křivka času do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace (AUC(0-tlast))
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě pomocí Cmax
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě pomocí AUC
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě podle AUC(0-tlast)
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plné krvi pomocí Cmax
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plné krvi pomocí AUC
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plné krvi podle AUC(0-tlast)
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Radioaktivita vyloučená močí jako procento dávky (AE,ur)
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Radioaktivita vyloučená stolicí jako procento dávky (AE,fec)
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Metabolitový profil v plazmě
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Metabolitový profil v moči
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin
Metabolitový profil ve stolici
Časové okno: Více časových bodů až 336 hodin
Více časových bodů až 336 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30 dnů po podání studovaného léku
Do 30 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16353
  • 2013-002544-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Copanlisib (BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit