コパンリシブのマスバランス研究
2014年10月27日 更新者：Bayer
[14C]コパンリシブ 12 mg を単回静脈内投与した後の代謝、排泄パターン、物質バランス、安全性、忍容性および薬物動態を調査する単一施設、非盲検、非ランダム化、非プラセボ対照研究 (BAY 80-6946)健康な男性被験者の
この研究は、ヒトにおけるコパンリシブのさまざまな排泄経路の相対的関連性を理解し、その代謝産物プロファイルを特徴付けることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢：45歳から65歳まで
- 体重60kg以上、肥満指数（BMI）：18以上30kg/m²以上
除外基準:
- 薬の定期的な使用
- 最近（過去2年間）の娯楽用薬物の乱用、薬物またはアルコール乱用の疑い、またはスクリーニングまたはベースラインでの薬物およびアルコールのスクリーニング検査の陽性結果が判明している
- 治験薬投与の14日前から退院まで、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤の使用、ならびにセントジョーンズワートまたはCYP3A4の強力な誘導剤の使用を禁止する
- 喫煙
- 週当たりの平均アルコール摂取量が 24 ユニットを超えている。メチルキサンチン含有飲料を毎日 1 L 以上定期的に摂取する
- 顕著な（2 日に 1 回の排便未満）便秘や症候性の前立腺肥大など、通常よりも長く体内に尿や便が滞留する可能性のある症状。
- スクリーニング前の1年間に放射線負荷が0.1ミリシーベルトを超える別の物質収支研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]コパンリシブ
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2.76 MBq (75 μCi) の [14C] で標識されたコパンリシブ 12 mg の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度 (Cmax) によるコパンリシブの血漿中薬物動態
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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測定されたマトリックス濃度の下の面積対最初の時点 (t=0) から無限大まで外挿された時間曲線による血漿中のコパンリシブの薬物動態 (AUC)
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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定量下限 (AUC(0-tlast)) を超える最後のデータポイントまでの測定されたマトリックス濃度対時間曲線の下の面積による血漿中のコパンリシブの薬物動態
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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Cmaxによる血漿中の総放射能の薬物動態
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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AUCによる血漿中の総放射能の薬物動態
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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AUC(0-tlast)による血漿中総放射能の薬物動態
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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Cmaxによる全血中の総放射能の薬物動態
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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AUCによる全血中の総放射能の薬物動態
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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AUC(0-tlast)による全血中の総放射能の薬物動態
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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線量に対する尿中に排泄された放射能の割合 (AE,ur)
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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線量に対する割合としての糞便中に排泄された放射能 (AE,fec)
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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血漿中の代謝物プロファイル
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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尿中の代謝物プロファイル
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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糞便中の代謝物プロファイル
時間枠：最大 336 時間までの複数の時点
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最大 336 時間までの複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与後30日まで
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治験薬投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16353
- 2013-002544-90 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コパンリシブ (BAY80-6946)の臨床試験
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Bayer利用できない癌ブラジル, 香港, ハンガリー, マレーシア, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, 台湾, ウクライナ, アイルランド, チリ
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Bayer完了進行性または転移性固形腫瘍アメリカ, スペイン, 大韓民国, ベルギー, シンガポール, ドイツ
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Bayer完了びまん性、大型B細胞、リンパ腫ベルギー, フランス, カナダ, 大韓民国, オーストラリア, ドイツ, イギリス, イタリア, デンマーク, シンガポール