코판리십 질량 균형 연구
2014년 10월 27일 업데이트: Bayer
12mg [14C]코판리십(BAY 80-6946)의 단일 정맥 투여 후 대사, 배설 패턴, 질량 균형, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 비위약 대조 연구 건강한 남성 과목에서
이 연구의 목적은 인간에서 Copanlisib의 다양한 배설 경로의 상대적 관련성에 대한 이해를 제공하고 대사 산물 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령: 45~65세
- 체중 60kg 이상 및 체질량 지수(BMI): 18 이상/동일 30kg/m² 이하
제외 기준:
- 의약품의 규칙적인 사용
- 알려진 최근(지난 2년) 기분 전환용 약물 남용, 약물 또는 알코올 남용 의심, 스크리닝 또는 베이스라인에서 약물 및 알코올 선별 검사의 양성 결과
- 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제 사용 및 연구 약물 투여 14일 전부터 병원에서 퇴원할 때까지 금지된 St John's Wort 또는 CYP3A4의 강력한 유도제의 사용
- 흡연
- 주당 평균 24 단위 이상의 알코올 섭취; 매일 1L 이상의 메틸크산틴 함유 음료를 정기적으로 섭취
- 현저한(2일 동안 1회 미만의 배변) 변비 또는 증상이 있는 전립선 비대증과 같이 몸에 소변이나 대변이 평소보다 오래 머무를 수 있는 모든 상태.
- 스크리닝 전 1년의 기간에 방사선 부하가 > 0.1 mSv인 다른 물질 균형 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]코판리십
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[14C]의 2.76MBq(75μCi)로 표지된 12mg 코판리십의 정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)에 의한 혈장 내 코판리십의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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무한대(AUC)로 외삽된 첫 번째 시점(t=0)으로부터 측정된 매트릭스 농도 대 시간 곡선 아래 면적별 혈장 내 코판리십의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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측정된 매트릭스 농도 대 시간 곡선 아래에서 정량 하한(AUC(0-tlast)) 위의 마지막 데이터 지점까지의 영역별 혈장 내 코판리십의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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Cmax에 의한 혈장 내 총 방사능의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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AUC에 의한 혈장 내 총 방사능의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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AUC(0-tlast)에 의한 혈장 내 총 방사능의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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Cmax에 의한 전혈 내 총 방사능의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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AUC에 의한 전혈 내 총 방사능의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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AUC(0-tlast)에 의한 전혈 내 총 방사능의 약동학
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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복용량의 백분율로 소변으로 배설된 방사능(AE,ur)
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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용량의 백분율로 대변으로 배설된 방사능(AE,fec)
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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혈장 내 대사산물 프로필
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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소변의 대사체 프로필
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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대변의 대사 산물 프로필
기간: 최대 336시간의 여러 시점
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최대 336시간의 여러 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일까지
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연구 약물 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16353
- 2013-002544-90 (EudraCT 번호)
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코판리십(BAY80-6946)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종대만
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Bayer더 이상 사용할 수 없음암브라질, 홍콩, 헝가리, 말레이시아, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 대만, 우크라이나, 아일랜드, 칠레
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Bayer완전한진행성 또는 전이성 고형 종양미국, 스페인, 대한민국, 벨기에, 싱가포르, 독일
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Bayer완전한미만성, 대형 B세포, 림프종벨기에, 프랑스, 캐나다, 대한민국, 호주, 독일, 영국, 이탈리아, 덴마크, 싱가포르
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Bayer완전한림프종, 비호지킨벨기에, 프랑스, 스페인, 홍콩, 칠면조, 러시아 연방, 싱가포르, 미국, 캐나다, 독일, 호주, 뉴질랜드, 핀란드, 오스트리아, 영국, 불가리아, 헝가리, 이탈리아, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 그리스, 아일랜드, 대한민국, 스웨덴