Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса массы Copanlisib

27 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Одноцентровое, открытое, нерандомизированное, неконтролируемое плацебо исследование по изучению метаболизма, характера экскреции, массового баланса, безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного внутривенного введения 12 мг [14C] копанлисиба (BAY 80-6946) у здоровых мужчин

Исследование направлено на понимание относительной значимости различных путей выведения копанлисиба у людей, а также на характеристику профиля его метаболитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина
  • Возраст: от 45 до 65 лет
  • Масса тела больше или равна 60 кг и индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 30 кг/м²

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление лекарств
  • Известное недавнее (последние 2 года) злоупотребление рекреационными наркотиками, подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем или положительные результаты скрининг-тестов на наркотики и алкоголь при скрининге или исходном уровне
  • Использование сильных ингибиторов цитохрома Р450 (CYP)3A4, а также применение зверобоя или сильных индукторов CYP3A4 запрещается за 14 дней до введения исследуемого препарата до выписки из клиники.
  • Курение
  • Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю; Регулярное ежедневное употребление более 1 л напитков, содержащих метилксантин
  • Любое состояние, которое может привести к более длительной, чем обычно, задержке мочи или кала в организме, например выраженный (менее одной дефекации за 2 дня) запор или симптоматическая гипертрофия предстательной железы.
  • Участие в другом исследовании баланса массы с радиационной нагрузкой > 0,1 мЗв в течение 1 года до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C] Копанлисиб
Лекарство: Копанлисиб (BAY80-6946)
Внутривенная инфузия 12 мг копанлисиба, меченного 2,76 МБк (75 мкКи) [14C]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика копанлисиба в плазме по максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Фармакокинетика копанлисиба в плазме по площади под измеренной кривой зависимости концентрации матрицы от времени от первой временной точки (t=0), экстраполированная до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Фармакокинетика копанлисиба в плазме по площади под измеренной кривой зависимости концентрации матрикса от времени до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения (AUC(0-tlast))
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Фармакокинетика общей радиоактивности в плазме по Cmax
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Фармакокинетика общей радиоактивности в плазме по AUC
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Фармакокинетика общей радиоактивности в плазме по AUC(0-tlast)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Фармакокинетика общей радиоактивности цельной крови по Cmax
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Фармакокинетика общей радиоактивности цельной крови по AUC
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Фармакокинетика общей радиоактивности цельной крови по AUC(0-tlast)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Радиоактивность, выделяемая с мочой, в процентах от дозы (AE,ur)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Радиоактивность, выделяемая с калом, в процентах от дозы (AE,fec)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Метаболитный профиль в плазме
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Метаболитный профиль в моче
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов
Метаболитный профиль в кале
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 336 часов
Несколько моментов времени до 336 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30 дней после введения исследуемого препарата
До 30 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16353
  • 2013-002544-90 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться