Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copanlisib-massatasetutkimus

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-plasebokontrolloitu tutkimus aineenvaihdunnan, erittymismallin, massatasapainon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa 12 mg:n [14C]kopanlisibin (BAY 80-6946) laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen Terveillä Miesten aiheilla

Tutkimuksen tavoitteena on antaa ymmärrystä Copanlisibin eri erittymisreittien suhteellisesta merkityksestä ihmisillä sekä karakterisoida sen metaboliittiprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde
  • Ikä: 45-65 vuotta
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 60 kg ja painoindeksi (BMI): yli / yhtä suuri 18 ja alle / yhtä suuri kuin 30 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Tunnettu viimeaikainen (viimeisten 2 vuoden) huumeiden väärinkäyttö, epäily huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai huume- ja alkoholiseulontatestien positiiviset tulokset seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjien sekä mäkikuisman tai voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien käyttö kielletty 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista klinikalta kotiuttamiseen asti
  • Tupakointi
  • Keskimääräinen yli 24 yksikköä alkoholia viikossa; Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran metyyliksantiinipitoisten juomien nauttiminen
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa tavallista pidempään virtsan tai ulosteen pidättymiseen kehossa, kuten voimakas (vähemmän kuin yksi ulostaminen kahdessa päivässä) ummetus tai oireinen eturauhasen liikakasvu.
  • Osallistuminen toiseen massatasetutkimukseen säteilykuormalla > 0,1 mSv seulontaa edeltävän vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]Kopanlisib
Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)
Laskimonsisäinen infuusio 12 mg kopanlisibia, joka on merkitty 2,76 MBq:lla (75 μCi) [14C]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kopanlisibin farmakokinetiikka plasmassa maksimipitoisuuden (Cmax) mukaan
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Kopanlisibin farmakokinetiikka plasmassa mitatun matriisikonsentraation vs. aikakäyrän alapuolella ensimmäisestä ajankohdasta (t=0) ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Kopanlisibin farmakokinetiikka plasmassa mitatun matriisikonsentraation vs. aika -käyrän alapuolella viimeiseen datapisteeseen, joka ylittää kvantifioinnin alarajan (AUC(0-tlast))
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka Cmax-arvona
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka AUC:n mukaan
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka AUC(0-tlast) perusteella
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka Cmax-arvona
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka AUC:n mukaan
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka AUC(0-tlast) perusteella
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Virtsaan erittynyt radioaktiivisuus prosentteina annoksesta (AE,ur)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Ulosteeseen erittyvä radioaktiivisuus prosentteina annoksesta (AE,fec)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Aineenvaihduntaprofiili plasmassa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Aineenvaihduntaprofiili virtsassa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Aineenvaihduntaprofiili ulosteessa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin
Useita aikapisteitä jopa 336 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16353
  • 2013-002544-90 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Copanlisib (BAY80-6946)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa