Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copanlisib massebalanceundersøgelse

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, ikke-placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af metabolisme, udskillelsesmønster, massebalance, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt intravenøs administration af 12 mg [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) i sunde mandlige emner

Studiet har til formål at give forståelse for den relative relevans af de forskellige udskillelsesveje for Copanlisib hos mennesker, samt at karakterisere dets metabolitprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 45 til 65 år
  • Kropsvægt større eller lig med 60 kg og kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18 og under/lig med 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin
  • Kendt nyligt (sidste 2 år) misbrug af rekreative stoffer, mistanke om stof- eller alkoholmisbrug eller positive resultater af stof- og alkoholscreeningstestene ved screening eller baseline
  • Brug af stærke hæmmere af cytokrom P450 (CYP)3A4, samt brug af perikon eller stærke inducere af CYP3A4 forbudt fra 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet indtil udskrivelse fra klinikken
  • Rygning
  • Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen; Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 L methylxanthinholdige drikkevarer
  • Enhver tilstand, som kan resultere i længere end normalt tilbageholdelse af urin eller afføring i kroppen, såsom udtalt (mindre end én afføring på 2 dage) forstoppelse eller symptomatisk prostatahypertrofi.
  • Deltagelse i endnu et massebalancestudie med en strålingsbelastning > 0,1 mSv i perioden på 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]Copanlisib
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)
Intravenøs infusion af 12 mg copanlisib mærket med 2,76 MBq (75 μCi) af [14C]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af copanlisib i plasma ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Farmakokinetik af copanlisib i plasma efter areal under den målte matrixkoncentration versus tidskurve fra det første tidspunkt (t=0) ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Farmakokinetik af copanlisib i plasma efter areal under den målte matrixkoncentration versus tid kurve til det sidste datapunkt over den nedre grænse for kvantificering (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Farmakokinetik af total radioaktivitet i plasma ved Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Farmakokinetik af total radioaktivitet i plasma ved AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Farmakokinetik af total radioaktivitet i plasma ved AUC(0-tlast)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Farmakokinetik af total radioaktivitet i fuldblod ved Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Farmakokinetik af total radioaktivitet i fuldblod efter AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Farmakokinetik af total radioaktivitet i fuldblod ved AUC(0-tlast)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Radioaktivitet udskilt i urinen som en procentdel af dosis (AE,ur)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Radioaktivitet udskilt i fæces som en procentdel af dosis (AE,fec)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Metabolitprofil i plasma
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Metabolitprofil i urin
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer
Metabolitprofil i afføring
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 336 timer
Flere tidspunkter op til 336 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 30 dage efter administration af studielægemidlet
Indtil 30 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16353
  • 2013-002544-90 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copanlisib (BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner