Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Copanlisib tömegmérleg tanulmány

2014. október 27. frissítette: Bayer

Egyközpontú, nyílt, nem randomizált, nem placebo-kontrollos vizsgálat a metabolizmus, a kiválasztási mintázat, a tömegegyensúly, a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika 12 mg [14C]kopanliszib (BAY 80-6946) egyszeri intravénás beadása utáni vizsgálatára az Egészséges Férfi Tantárgyak c

A tanulmány célja, hogy megértse a Copanlisib különböző kiválasztási útvonalainak relatív jelentőségét emberekben, valamint jellemezze metabolitprofilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alany
  • Életkor: 45-65 év
  • 60 kg vagy annál nagyobb testtömeg és testtömeg-index (BMI): 18 felett/egyenlő és 30 kg/m² alatt

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszerek rendszeres használata
  • Ismert közelmúltbeli (utóbbi 2 év) rekreációs kábítószerrel való visszaélés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja, vagy a kábítószer és alkohol szűrővizsgálatok pozitív eredménye a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • A citokróm P450 (CYP)3A4 erős inhibitorainak, valamint orbáncfű vagy erős CYP3A4 induktorok használata tilos a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 nappal a klinikáról való elbocsátásig
  • Dohányzó
  • Több mint 24 egység alkohol átlagos bevitele hetente; Több mint 1 l metilxantin tartalmú ital rendszeres napi fogyasztása
  • Bármilyen állapot, amely a szokásosnál hosszabb ideig tartó vizelet- vagy székletretenciót eredményezhet a szervezetben, mint például kifejezett (2 napon belül egy székletnél kevesebb) székrekedés vagy tünetekkel járó prosztata hipertrófia.
  • Részvétel egy másik tömegmérleg vizsgálatban 0,1 mSv feletti sugárterheléssel a szűrést megelőző 1 éves időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]Kopanlisib
Drog: Copanlisib (BAY80-6946)
12 mg 2,76 MBq (75 μCi) [14C]-vel jelölt kopanliszib intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kopanlizib farmakokinetikája a plazmában maximális koncentrációban (Cmax)
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A kopanlizib farmakokinetikája a plazmában a mért mátrixkoncentráció-idő görbe alatti terület szerint az első időponttól (t=0) a végtelenig extrapolálva (AUC)
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A kopanliszib farmakokinetikája a plazmában a mért mátrixkoncentráció-idő görbe alatti terület szerint a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó adatpontig (AUC(0-tlast))
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A plazma teljes radioaktivitásának farmakokinetikája Cmax szerint
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A plazma teljes radioaktivitásának farmakokinetikája AUC alapján
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A plazma teljes radioaktivitásának farmakokinetikája AUC (0-tlast) szerint
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A teljes vér teljes radioaktivitásának farmakokinetikája Cmax szerint
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A teljes vér teljes radioaktivitásának farmakokinetikája AUC szerint
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A teljes vér teljes radioaktivitásának farmakokinetikája AUC (0-tlast) szerint
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A vizelettel kiválasztott radioaktivitás a dózis százalékában (AE,ur)
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
A széklettel kiválasztott radioaktivitás a dózis százalékában (AE,fec)
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
Metabolit profil a plazmában
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
Metabolit profil a vizeletben
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig
Metabolit profil a székletben
Időkeret: Több időpont akár 336 óráig
Több időpont akár 336 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig
A vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16353
  • 2013-002544-90 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel