Copanlisib Mass Balance Study
27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer
Singelcenter, öppen, icke-randomiserad, icke-placebokontrollerad studie för att undersöka metabolism, utsöndringsmönster, massbalans, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka intravenös administrering av 12 mg [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) i friska manliga ämnen
Studien syftar till att ge förståelse för den relativa relevansen av de olika utsöndringsvägarna för Copanlisib hos människor, samt att karakterisera dess metabolitprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manligt ämne
- Ålder: 45 till 65 år
- Kroppsvikt större eller lika med 60 kg och body mass index (BMI): över/lika 18 och under/lika med 30 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av läkemedel
- Känt nyligen (senaste 2 åren) missbruk av fritidsdroger, misstanke om drog- eller alkoholmissbruk, eller positiva resultat av drog- och alkoholscreeningtesterna vid screening eller baslinje
- Användning av starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A4, liksom användning av johannesört eller starka inducerare av CYP3A4 förbjuden från 14 dagar före administrering av studieläkemedlet tills utskrivning från kliniken
- Rökning
- Genomsnittligt intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka; Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L metylxantinhaltiga drycker
- Alla tillstånd som kan resultera i längre än vanligt kvarhållande av urin eller avföring i kroppen, såsom uttalad (mindre än en avföring på 2 dagar) förstoppning eller symptomatisk prostatahypertrofi.
- Deltagande i ytterligare en massbalansstudie med en strålbelastning > 0,1 mSv under perioden 1 år före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]Copanlisib
|
Intravenös infusion av 12 mg copanlisib märkt med 2,76 MBq (75 μCi) av [14C]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för copanlisib i plasma efter maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Farmakokinetiken för copanlisib i plasma efter area under den uppmätta matriskoncentrationen kontra tidkurvan från den första tidpunkten (t=0) extrapolerad till oändligheten (AUC)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Farmakokinetiken för copanlisib i plasma efter area under den uppmätta matriskoncentrationen kontra tidkurvan till den sista datapunkten över den nedre gränsen för kvantifiering (AUC(0-tlast))
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Farmakokinetiken för total radioaktivitet i plasma med Cmax
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Farmakokinetik för total radioaktivitet i plasma efter AUC
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Farmakokinetik för total radioaktivitet i plasma efter AUC(0-tlast)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Farmakokinetiken för total radioaktivitet i helblod med Cmax
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Farmakokinetik för total radioaktivitet i helblod enligt AUC
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Farmakokinetik för total radioaktivitet i helblod med AUC(0-tlast)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Radioaktivitet som utsöndras i urinen som en procentandel av dosen (AE,ur)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Radioaktivitet som utsöndras i avföring som en procentandel av dosen (AE, fec)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Metabolitprofil i plasma
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Metabolitprofil i urin
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
|
Metabolitprofil i avföring
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Flera tidpunkter upp till 336 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Fram till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16353
- 2013-002544-90 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .