复发性胶质瘤中的 5-ALA
2017年1月4日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
复发性神经胶质瘤的 Barrow ALA 试验
研究人员提议在巴罗神经学研究所/圣路易斯进行单中心、非随机、单臂研究。
约瑟夫复发性神经胶质瘤医院。
用于复发性神经胶质瘤研究的 5-ALA 将肿瘤组织中荧光的存在与病理结果相关联。
这将在剂量递增中使用三个队列来完成。
研究人员的假设是（对于低级别和高级神经胶质瘤）较低剂量的 5-ALA 会导致较少的假阳性荧光。
研究概览
详细说明
目标是确定 5-ALA 的剂量，在不影响复发性高级别胶质瘤与术后床正常组织之间分界的情况下，该剂量可促进复发性高级别胶质瘤切除后残留疾病的体积最小。
子目标：
- 确定 5-ALA 剂量对改善复发性高级别神经胶质瘤患者体积切除范围的影响
- 确定 5-ALA 剂量对提高复发性高级别胶质瘤患者总生存期的影响
- 确定 5-ALA 剂量对提高复发性高级别胶质瘤患者无进展生存期的影响
- 确定 5-ALA 剂量对复发性高级别胶质瘤患者神经系统发病率的影响。
假定复发神经胶质瘤的患者将进入试验。 患有复发性疾病的患者将在三个剂量递增队列（5 mg/kg；10 mg/kg；20 mg/kg）之一中接受研究药物 (5-ALA)。 术中，患者将接受结合荧光显微镜和共聚焦显微镜的切除术。 对应于荧光存在的切除组织标本将被送往病理学检查。 术后，患者将在手术后 48 小时内接受有或没有造影剂的 MRI。 对每位患者的后续分析将包括通过使用 T1 加权对比增强在手术前后对肿瘤进行体积量化来评估主要终点（残留疾病的体积）。同样，也将测量切除的体积范围。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 推测复发性神经胶质瘤
- 年龄 > 18 岁
- 骨髓功能正常（WBC > 3000，血小板 > 100,000）
排除标准
- 怀孕
- 光敏性、卟啉症或剥脱性皮炎病史
- 最近 12 个月的肝功能障碍 [由天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、胆红素 > 2.5 x 正常值定义]
- 血清肌酐 > 180 µmol/L
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)< 60 ml/min/1.73m2
- 无法接受造影剂 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前5-ala
在手术前约 3 小时口服一剂 5-ala。
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5-ala 的剂量将在手术前约 3 小时服用 5 mg/kg、10 mg/kg 或 20 mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与具有治疗效果的组织相比，肿瘤组织中存在荧光。
大体时间：手术日-1天
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荧光与病理结果的相关性
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手术日-1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除范围
大体时间：术后48小时内的时间
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术后 48 小时内将获得具有对比的术后 MRI。
合同 T1 加权图像（低级别神经胶质瘤）的体积分析将与术前序列进行比较，以计算残留疾病的体积。
通过顺序测量每个切片上的肿瘤面积，然后整合组合测量值，将对术前和术后肿瘤体积的逐层评估进行量化。
这种方法之前已有报道（Sanai 等人，神经外科杂志，2010 年；Sanai 等人，新英格兰医学杂志，2008 年）
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术后48小时内的时间
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6 个月无进展生存率
大体时间：从手术日期到手术后 6 个月的时间
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从手术日期到手术后 6 个月的时间
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总生存期
大体时间：从手术之日到因任何原因死亡之日的时间，估计长达 100 个月
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从手术之日到因任何原因死亡之日的时间，估计长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nader Sanai, MD、Barrow Neurosurgical Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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