Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-ALA u rekurentního gliomu

4. ledna 2017 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrowova studie ALA pro recidivující gliomy

Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, nerandomizovanou, jednoramennou studii v Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital pro recidivující gliom. 5-ALA pro studii rekurentního gliomu bude korelovat přítomnost fluorescence v nádorové tkáni s patologickými nálezy. To bude provedeno pomocí tří kohort při eskalaci dávky. Hypotéza výzkumníků je, že (u gliomů nízkého i vysokého stupně) nižší dávka 5-ALA povede k méně falešně pozitivní fluorescenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je stanovit dávku 5-ALA, která podpoří co nejnižší objem reziduálního onemocnění po resekci recidivujícího gliomu vysokého stupně, aniž by byla ohrožena hranice mezi recidivujícím gliomem vysokého stupně a normální tkání pooperačního lůžka.

Dílčí cíle:

  1. Zjistit vliv dávky 5-ALA na zlepšení objemového rozsahu resekce u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně
  2. Stanovit vliv dávky 5-ALA na zlepšení celkového přežití pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně
  3. Stanovit vliv dávky 5-ALA na zlepšení přežití bez progrese u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně
  4. Stanovit vliv dávky 5-ALA na neurologickou morbiditu pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.

Do studie budou zařazeni pacienti s předpokládaným recidivujícím gliomem. Ti s recidivujícím onemocněním dostanou studované léčivo (5-ALA) v jedné ze tří skupin s eskalovanou dávkou (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperačně budou pacienti podrobeni resekci kombinovanou fluorescenční mikroskopií a konfokální mikroskopií. Resekované vzorky tkáně odpovídající přítomnosti fluorescence budou odeslány na patologii k vyšetření. Po operaci budou pacienti absolvovat MRI s kontrastem a bez kontrastu do 48 hodin po operaci. Následná analýza každého pacienta bude zahrnovat hodnocení primárního cílového bodu (objem reziduálního onemocnění) objemovou kvantifikací nádoru před a po operaci pomocí T1 váženého kontrastu. Podobně bude měřen objemový rozsah resekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předpokládaný recidivující gliom
  • Věk > 18 let
  • Normální funkce kostní dřeně (WBC > 3000, krevní destičky > 100 000)

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství
  • Fotosenzitivita, porfyrie nebo exfoliativní dermatitida v anamnéze
  • Jaterní dysfunkce v posledních 12 měsících [definovaná aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT), alkalickou fosfatázou (ALP), bilirubinem > 2,5 x normální]
  • Sérový kreatinin > 180 µmol/l
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)< 60 ml/min/1,73 m2
  • Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5-ala předoperačně
Dávka 5-ala bude podána ústy přibližně 3 hodiny před operací.
Lék: 5-ala
dávka 5-ala se bude brát buď jako 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo 20 mg/kg přibližně 3 hodiny před operací.
Ostatní jména:
  • Kyselina 5-aminolevulová
  • Levulin(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost fluorescence v nádorové tkáni ve srovnání s tkání s léčebným efektem.
Časové okno: den operace - 1 den
Korelace fluorescence s patologickými nálezy
den operace - 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce
Časové okno: čas do 48 hodin po operaci
Pooperační MRI s kontrastem bude provedeno do 48 hodin po operaci. Objemová analýza kontraktních T1 vážených snímků (pro gliomy nízkého stupně) bude porovnána s předoperačními sekvencemi, aby se vypočítal objem reziduálního onemocnění. Hodnocení před a pooperačním objemu nádoru po řezech bude kvantifikováno postupným měřením plochy nádoru na každém řezu a poté integrací kombinovaných měření. Tato metodika byla již dříve popsána (Sanai a kol., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai a kol., The New England Journal of Medicine, 2008)
čas do 48 hodin po operaci
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: doba od data operace do 6 měsíců po operaci
doba od data operace do 6 měsíců po operaci
Celkové přežití
Časové okno: doba od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 100 měsíců
doba od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11BN092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 5-ala

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit