5-ALA i tilbagevendende gliom
Barrow ALA-forsøg for tilbagevendende gliomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet er at bestemme den dosis af 5-ALA, som fremmer det laveste volumen af resterende sygdom efter resektion af recidiverende højgradigt gliom uden at kompromittere afgrænsningen mellem recidiverende højgradigt gliom og postoperativt sengenormalt væv.
Delmål:
- For at bestemme virkningen af dosis af 5-ALA til at forbedre volumetrisk udstrækning af resektion hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer
- For at bestemme virkningen af dosis af 5-ALA til at forbedre den samlede overlevelse af tilbagevendende højgradige gliompatienter
- For at bestemme virkningen af dosis af 5-ALA til at forbedre progressionsfri overlevelse af tilbagevendende højgradige gliompatienter
- At bestemme virkningen af dosis af 5-ALA på den neurologiske morbiditet hos tilbagevendende højgradige gliompatienter.
Patienter med formodet tilbagevendende gliom vil blive inddraget i forsøget. Personer med tilbagevendende sygdom vil modtage studielægemiddel (5-ALA) i en af tre dosis-eskalerede kohorter (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperativt vil patienterne gennemgå resektion med kombineret fluorescensmikroskopi og konfokalmikroskopi. Resekerede vævsprøver svarende til tilstedeværelsen af fluorescens vil blive sendt til patologi til undersøgelse. Postoperativt vil patienter have en MR med og uden kontrast inden for 48 timer efter operationen. Efterfølgende analyse af hver patient vil omfatte vurdering af det primære endepunkt (volumen af resterende sygdom) ved volumetrisk kvantificering af tumoren før og efter operation ved hjælp af T1-vægtet kontrastforstærkning. Tilsvarende vil volumetrisk omfang af resektion også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Formodet tilbagevendende gliom
- Alder > 18 år
- Normal knoglemarvsfunktion (WBC > 3000, blodplader > 100.000)
Eksklusionskriterier
- Graviditet
- Anamnese med lysfølsomhed, porfyri eller eksfoliativ dermatitis
- Leverdysfunktion inden for de sidste 12 måneder [defineret ved aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin > 2,5 x normal]
- Serumkreatinin > 180 µmol/L
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR)< 60 ml/min/1,73 m2
- Manglende evne til at gennemgå MR med kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 5-ala præoperativt
En dosis på 5-ala vil blive indtaget gennem munden cirka 3 timer før operationen.
|
dosis på 5-ala tages som enten 5 mg/kg, 10 mg/kg eller 20 mg/kg ca. 3 timer før operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af fluorescens i tumorvæv sammenlignet med væv med behandlingseffekt.
Tidsramme: operationsdag - 1 dag
|
Korrelation af fluorescens med patologiske fund
|
operationsdag - 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af resektion
Tidsramme: tid inden for 48 timer efter operationen
|
En postoperativ MR med kontrast vil blive erhvervet inden for 48 timer efter operationen.
Volumetrisk analyse af kontrakt T1-vægtede billeder (for lavgradige gliomer) vil blive sammenlignet med de præoperative sekvenser for at beregne volumen af resterende sygdom.
Slice-by-slice vurdering af præ- og postoperativ tumorvolumen vil blive kvantificeret ved sekventielt at måle tumorområdet på hver skive og derefter integrere de kombinerede målinger.
Denne metode er tidligere blevet rapporteret (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al., The New England Journal of Medicine, 2008)
|
tid inden for 48 timer efter operationen
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: tid fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen
|
tid fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra operationsdato til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
tid fra operationsdato til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11BN092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .