Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-ALA i tilbagevendende gliom

4. januar 2017 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow ALA-forsøg for tilbagevendende gliomer

Efterforskerne foreslår en enkelt-center, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse ved Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital for tilbagevendende gliom. 5-ALA for recidiverende gliomstudier vil korrelere tilstedeværelsen af ​​fluorescens i tumorvæv med patologiske fund. Dette vil blive gjort ved hjælp af tre kohorter i dosiseskalering. Efterforskernes hypotese er, at (for både lav- og højgradige gliomer) vil en lavere dosis af 5-ALA resultere i mindre falsk positiv fluorescens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme den dosis af 5-ALA, som fremmer det laveste volumen af ​​resterende sygdom efter resektion af recidiverende højgradigt gliom uden at kompromittere afgrænsningen mellem recidiverende højgradigt gliom og postoperativt sengenormalt væv.

Delmål:

  1. For at bestemme virkningen af ​​dosis af 5-ALA til at forbedre volumetrisk udstrækning af resektion hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer
  2. For at bestemme virkningen af ​​dosis af 5-ALA til at forbedre den samlede overlevelse af tilbagevendende højgradige gliompatienter
  3. For at bestemme virkningen af ​​dosis af 5-ALA til at forbedre progressionsfri overlevelse af tilbagevendende højgradige gliompatienter
  4. At bestemme virkningen af ​​dosis af 5-ALA på den neurologiske morbiditet hos tilbagevendende højgradige gliompatienter.

Patienter med formodet tilbagevendende gliom vil blive inddraget i forsøget. Personer med tilbagevendende sygdom vil modtage studielægemiddel (5-ALA) i en af ​​tre dosis-eskalerede kohorter (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperativt vil patienterne gennemgå resektion med kombineret fluorescensmikroskopi og konfokalmikroskopi. Resekerede vævsprøver svarende til tilstedeværelsen af ​​fluorescens vil blive sendt til patologi til undersøgelse. Postoperativt vil patienter have en MR med og uden kontrast inden for 48 timer efter operationen. Efterfølgende analyse af hver patient vil omfatte vurdering af det primære endepunkt (volumen af ​​resterende sygdom) ved volumetrisk kvantificering af tumoren før og efter operation ved hjælp af T1-vægtet kontrastforstærkning. Tilsvarende vil volumetrisk omfang af resektion også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Formodet tilbagevendende gliom
  • Alder > 18 år
  • Normal knoglemarvsfunktion (WBC > 3000, blodplader > 100.000)

Eksklusionskriterier

  • Graviditet
  • Anamnese med lysfølsomhed, porfyri eller eksfoliativ dermatitis
  • Leverdysfunktion inden for de sidste 12 måneder [defineret ved aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin > 2,5 x normal]
  • Serumkreatinin > 180 µmol/L
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR)< 60 ml/min/1,73 m2
  • Manglende evne til at gennemgå MR med kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5-ala præoperativt
En dosis på 5-ala vil blive indtaget gennem munden cirka 3 timer før operationen.
Medicin: 5-ala
dosis på 5-ala tages som enten 5 mg/kg, 10 mg/kg eller 20 mg/kg ca. 3 timer før operation.
Andre navne:
  • 5-aminolevulinsyre
  • Levulin(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af fluorescens i tumorvæv sammenlignet med væv med behandlingseffekt.
Tidsramme: operationsdag - 1 dag
Korrelation af fluorescens med patologiske fund
operationsdag - 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion
Tidsramme: tid inden for 48 timer efter operationen
En postoperativ MR med kontrast vil blive erhvervet inden for 48 timer efter operationen. Volumetrisk analyse af kontrakt T1-vægtede billeder (for lavgradige gliomer) vil blive sammenlignet med de præoperative sekvenser for at beregne volumen af ​​resterende sygdom. Slice-by-slice vurdering af præ- og postoperativ tumorvolumen vil blive kvantificeret ved sekventielt at måle tumorområdet på hver skive og derefter integrere de kombinerede målinger. Denne metode er tidligere blevet rapporteret (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al., The New England Journal of Medicine, 2008)
tid inden for 48 timer efter operationen
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: tid fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen
tid fra operationsdatoen til 6 måneder efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra operationsdato til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
tid fra operationsdato til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (SKØN)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11BN092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 5-ala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner