- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02119338
5-ALA bei rezidivierendem Gliom
Barrow ALA-Studie für rezidivierende Gliome
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, die 5-ALA-Dosis zu bestimmen, die das niedrigste Volumen an Resterkrankung nach Resektion eines rezidivierenden hochgradigen Glioms fördert, ohne die Abgrenzung zwischen rezidivierendem hochgradigem Gliom und postoperativem Bettnormalgewebe zu beeinträchtigen.
Teilziele:
- Es sollte die Auswirkung der Dosis von 5-ALA auf die Verbesserung des volumetrischen Ausmaßes der Resektion bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen bestimmt werden
- Es sollte die Auswirkung der Dosis von 5-ALA auf die Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom bestimmt werden
- Es sollte die Auswirkung der Dosis von 5-ALA auf die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom bestimmt werden
- Bestimmung der Auswirkung der 5-ALA-Dosis auf die neurologische Morbidität von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom.
Patienten mit vermutetem rezidivierendem Gliom werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen mit rezidivierender Erkrankung erhalten das Studienmedikament (5-ALA) in einer von drei dosiseskalierten Kohorten (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperativ werden die Patienten mit kombinierter Fluoreszenzmikroskopie und konfokaler Mikroskopie reseziert. Resektierte Gewebeproben, die dem Vorhandensein von Fluoreszenz entsprechen, werden zur Untersuchung an die Pathologie geschickt. Postoperativ erhalten die Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation ein MRT mit und ohne Kontrastmittel. Die anschließende Analyse jedes Patienten umfasst die Bewertung des primären Endpunkts (Volumen der Resterkrankung) durch volumetrische Quantifizierung des Tumors vor und nach der Operation mit T1-gewichteter Kontrastverstärkung. In ähnlicher Weise wird auch das volumetrische Ausmaß der Resektion gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nader Sanai, MD
- Telefonnummer: 602-406-3770
- E-Mail: Nader.Sanai@bnaneuro.net
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vermutlich rezidivierendes Gliom
- Alter > 18 Jahre
- Normale Knochenmarkfunktion (WBC > 3000, Blutplättchen > 100.000)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Porphyrie oder exfoliativer Dermatitis
- Leberfunktionsstörung in den letzten 12 Monaten [definiert durch Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Bilirubin > 2,5 x normal]
- Serumkreatinin > 180 µmol/L
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Unfähigkeit, sich einer MRT mit Kontrastmittel zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 5-ala präoperativ
Etwa 3 Stunden vor der Operation wird eine Dosis 5-Ala oral eingenommen.
|
Die Dosis von 5-Ala wird etwa 3 Stunden vor der Operation entweder als 5 mg/kg, 10 mg/kg oder 20 mg/kg eingenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Fluoreszenz in Tumorgewebe im Vergleich zu Gewebe mit Behandlungseffekt.
Zeitfenster: Tag der Operation - 1 Tag
|
Korrelation der Fluoreszenz mit pathologischen Befunden
|
Tag der Operation - 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: Zeit innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wird ein postoperatives MRT mit Kontrastmittel erstellt.
Die volumetrische Analyse von T1-gewichteten Kontraktbildern (für niedriggradige Gliome) wird mit den präoperativen Sequenzen verglichen, um das Volumen der Resterkrankung zu berechnen.
Die schichtweise Beurteilung des prä- und postoperativen Tumorvolumens wird quantifiziert, indem die Tumorfläche auf jeder Schicht sequenziell gemessen und dann die kombinierten Messungen integriert werden.
Über diese Methodik wurde bereits berichtet (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al., The New England Journal of Medicine, 2008)
|
Zeit innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitraum vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Zeitraum vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
|
Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11BN092
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