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5-ALA bei rezidivierendem Gliom

4. Januar 2017 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow ALA-Studie für rezidivierende Gliome

Die Forscher schlagen eine monozentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie am Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital für rezidivierendes Gliom. Die 5-ALA für rezidivierende Gliom-Studie korreliert das Vorhandensein von Fluoreszenz im Tumorgewebe mit pathologischen Befunden. Dies wird unter Verwendung von drei Kohorten in Dosiseskalation durchgeführt. Die Hypothese der Forscher ist, dass (sowohl für niedrig- als auch für hochgradige Gliome) eine niedrigere Dosis von 5-ALA zu weniger falsch positiver Fluoreszenz führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, die 5-ALA-Dosis zu bestimmen, die das niedrigste Volumen an Resterkrankung nach Resektion eines rezidivierenden hochgradigen Glioms fördert, ohne die Abgrenzung zwischen rezidivierendem hochgradigem Gliom und postoperativem Bettnormalgewebe zu beeinträchtigen.

Teilziele:

  1. Es sollte die Auswirkung der Dosis von 5-ALA auf die Verbesserung des volumetrischen Ausmaßes der Resektion bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen bestimmt werden
  2. Es sollte die Auswirkung der Dosis von 5-ALA auf die Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom bestimmt werden
  3. Es sollte die Auswirkung der Dosis von 5-ALA auf die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom bestimmt werden
  4. Bestimmung der Auswirkung der 5-ALA-Dosis auf die neurologische Morbidität von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom.

Patienten mit vermutetem rezidivierendem Gliom werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen mit rezidivierender Erkrankung erhalten das Studienmedikament (5-ALA) in einer von drei dosiseskalierten Kohorten (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperativ werden die Patienten mit kombinierter Fluoreszenzmikroskopie und konfokaler Mikroskopie reseziert. Resektierte Gewebeproben, die dem Vorhandensein von Fluoreszenz entsprechen, werden zur Untersuchung an die Pathologie geschickt. Postoperativ erhalten die Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation ein MRT mit und ohne Kontrastmittel. Die anschließende Analyse jedes Patienten umfasst die Bewertung des primären Endpunkts (Volumen der Resterkrankung) durch volumetrische Quantifizierung des Tumors vor und nach der Operation mit T1-gewichteter Kontrastverstärkung. In ähnlicher Weise wird auch das volumetrische Ausmaß der Resektion gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vermutlich rezidivierendes Gliom
  • Alter > 18 Jahre
  • Normale Knochenmarkfunktion (WBC > 3000, Blutplättchen > 100.000)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Porphyrie oder exfoliativer Dermatitis
  • Leberfunktionsstörung in den letzten 12 Monaten [definiert durch Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Bilirubin > 2,5 x normal]
  • Serumkreatinin > 180 µmol/L
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Unfähigkeit, sich einer MRT mit Kontrastmittel zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5-ala präoperativ
Etwa 3 Stunden vor der Operation wird eine Dosis 5-Ala oral eingenommen.
Die Dosis von 5-Ala wird etwa 3 Stunden vor der Operation entweder als 5 mg/kg, 10 mg/kg oder 20 mg/kg eingenommen.
Andere Namen:
  • 5-Aminolävulinsäure
  • Levulin(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Fluoreszenz in Tumorgewebe im Vergleich zu Gewebe mit Behandlungseffekt.
Zeitfenster: Tag der Operation - 1 Tag
Korrelation der Fluoreszenz mit pathologischen Befunden
Tag der Operation - 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: Zeit innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wird ein postoperatives MRT mit Kontrastmittel erstellt. Die volumetrische Analyse von T1-gewichteten Kontraktbildern (für niedriggradige Gliome) wird mit den präoperativen Sequenzen verglichen, um das Volumen der Resterkrankung zu berechnen. Die schichtweise Beurteilung des prä- und postoperativen Tumorvolumens wird quantifiziert, indem die Tumorfläche auf jeder Schicht sequenziell gemessen und dann die kombinierten Messungen integriert werden. Über diese Methodik wurde bereits berichtet (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al., The New England Journal of Medicine, 2008)
Zeit innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitraum vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Zeitraum vom Datum der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5-ala

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