5-ALA dans le gliome récurrent
Essai Barrow ALA pour les gliomes récurrents
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif est de déterminer la dose de 5-ALA qui favorise le plus faible volume de maladie résiduelle après résection d'un gliome de haut grade récurrent sans compromettre la démarcation entre le gliome de haut grade récurrent et le tissu normal du lit postopératoire.
Sous-objectifs :
- Déterminer l'impact de la dose de 5-ALA sur l'amélioration de l'étendue volumétrique de la résection chez les patients atteints de gliomes récurrents de haut grade
- Déterminer l'impact de la dose de 5-ALA sur l'amélioration de la survie globale des patients atteints de gliome de haut grade récurrent
- Déterminer l'impact de la dose de 5-ALA sur l'amélioration de la survie sans progression des patients atteints de gliome de haut grade récurrent
- Déterminer l'impact de la dose de 5-ALA sur la morbidité neurologique des patients atteints de gliome de haut grade récurrent.
Les patients atteints d'un gliome récurrent présumé seront inclus dans l'essai. Les personnes atteintes d'une maladie récurrente recevront le médicament à l'étude (5-ALA) dans l'une des trois cohortes à dose augmentée (5 mg/kg ; 10 mg/kg ; 20 mg/kg). En peropératoire, les patients subiront une résection par microscopie à fluorescence et microscopie confocale combinées. Les spécimens de tissus réséqués correspondant à la présence de fluorescence seront envoyés au service de pathologie pour examen. En postopératoire, les patients auront une IRM avec et sans produit de contraste dans les 48 heures suivant la chirurgie. L'analyse ultérieure de chaque patient comprendra l'évaluation du critère d'évaluation principal (volume de la maladie résiduelle) en quantifiant volumétriquement la tumeur avant et après la chirurgie à l'aide d'un rehaussement de contraste pondéré en T1. De même, l'étendue volumétrique de la résection sera également mesurée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Gliome récurrent présumé
- Âge > 18 ans
- Fonction normale de la moelle osseuse (GB > 3 000, plaquettes > 100 000)
Critère d'exclusion
- Grossesse
- Antécédents de photosensibilité, de porphyrie ou de dermatite exfoliative
- Dysfonctionnement hépatique au cours des 12 derniers mois [défini par l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine > 2,5 x la normale]
- Créatinine sérique > 180 µmol/L
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)< 60 ml/min/1,73 m2
- Incapacité à subir une IRM avec produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 5-ala en préopératoire
Une dose de 5-ala sera prise par voie orale environ 3 heures avant d'aller à la chirurgie.
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La dose de 5-ala sera prise sous forme de 5 mg/kg, 10 mg/kg ou 20 mg/kg environ 3 heures avant d'aller à la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de fluorescence dans le tissu tumoral par rapport au tissu avec effet de traitement.
Délai: jour de chirurgie-1 jour
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Corrélation de la fluorescence avec les résultats pathologiques
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jour de chirurgie-1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la résection
Délai: délai dans les 48h post opératoire
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Une IRM postopératoire avec contraste sera acquise dans les 48 heures suivant la chirurgie.
L'analyse volumétrique des images contractuelles pondérées en T1 (pour les gliomes de bas grade) sera comparée aux séquences préopératoires pour calculer le volume de maladie résiduelle.
L'évaluation tranche par tranche du volume tumoral pré- et postopératoire sera quantifiée en mesurant séquentiellement la surface de la tumeur sur chaque tranche, puis en intégrant les mesures combinées.
Cette méthodologie a déjà été rapportée (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010 ; Sanai et al, The New England Journal of Medicine, 2008)
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délai dans les 48h post opératoire
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Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: délai entre la date de la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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délai entre la date de la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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La survie globale
Délai: délai entre la date de l'intervention chirurgicale et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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délai entre la date de l'intervention chirurgicale et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11BN092
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