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5-ALA en glioma recurrente

4 de enero de 2017 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ensayo Barrow ALA para gliomas recurrentes

Los investigadores proponen un estudio de un solo brazo, no aleatorizado y de un solo centro en el Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital para el glioma recurrente. El estudio de 5-ALA para gliomas recurrentes correlacionará la presencia de fluorescencia en el tejido tumoral con hallazgos patológicos. Esto se hará usando tres cohortes en escalada de dosis. La hipótesis de los investigadores es que (tanto para los gliomas de bajo grado como para los de alto grado) una dosis más baja de 5-ALA dará como resultado menos fluorescencia de falsos positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es determinar la dosis de 5-ALA que promueva el volumen más bajo de enfermedad residual después de la resección del glioma de alto grado recurrente sin comprometer la demarcación entre el glioma de alto grado recurrente y el tejido normal del lecho posoperatorio.

Subobjetivos:

  1. Determinar el impacto de la dosis de 5-ALA en la mejora de la extensión volumétrica de la resección en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado
  2. Determinar el impacto de la dosis de 5-ALA en la mejora de la supervivencia general de los pacientes con glioma de alto grado recurrente
  3. Determinar el impacto de la dosis de 5-ALA en la mejora de la supervivencia libre de progresión de los pacientes con glioma de alto grado recurrente
  4. Determinar el impacto de la dosis de 5-ALA en la morbilidad neurológica de pacientes con glioma de alto grado recurrente.

Los pacientes con presunto glioma recurrente participarán en el ensayo. Aquellos con enfermedad recurrente recibirán el fármaco del estudio (5-ALA) en una de tres cohortes de dosis escaladas (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperatoriamente, los pacientes se someterán a una resección con microscopía de fluorescencia y microscopía confocal combinadas. Las muestras de tejido resecado correspondientes a la presencia de fluorescencia se enviarán a patología para su examen. Después de la operación, los pacientes tendrán una resonancia magnética con y sin contraste dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. El análisis posterior de cada paciente incluirá la evaluación del criterio principal de valoración (volumen de la enfermedad residual) mediante la cuantificación volumétrica del tumor antes y después de la cirugía utilizando realce con contraste potenciado en T1. De manera similar, también se medirá la extensión volumétrica de la resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Presunto glioma recurrente
  • Edad > 18 años
  • Función normal de la médula ósea (leucocitos > 3000, plaquetas > 100 000)

Criterio de exclusión

  • El embarazo
  • Antecedentes de fotosensibilidad, porfiria o dermatitis exfoliativa
  • Disfunción hepática en los últimos 12 meses [definida por aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina > 2,5 veces lo normal]
  • Creatinina sérica > 180 µmol/L
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 5-ala antes de la operación
Se tomará una dosis de 5-ala por vía oral aproximadamente 3 horas antes de ir a la cirugía.
Droga: 5-ala
la dosis de 5-ala se tomará como 5 mg/kg, 10 mg/kg o 20 mg/kg aproximadamente 3 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Ácido 5-aminolevulínico
  • Levulina(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de fluorescencia en tejido tumoral en comparación con tejido con efecto de tratamiento.
Periodo de tiempo: día de la cirugía-1 día
Correlación de la fluorescencia con hallazgos patológicos
día de la cirugía-1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de la resección
Periodo de tiempo: tiempo dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Se obtendrá una resonancia magnética posoperatoria con contraste dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. El análisis volumétrico de las imágenes ponderadas en T1 contratadas (para gliomas de bajo grado) se comparará con las secuencias preoperatorias para calcular el volumen de la enfermedad residual. La evaluación corte por corte del volumen tumoral preoperatorio y posoperatorio se cuantificará midiendo secuencialmente el área del tumor en cada corte y luego integrando las mediciones combinadas. Esta metodología ha sido reportada previamente (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al, The New England Journal of Medicine, 2008)
tiempo dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
tiempo desde la fecha de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 100 meses
tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11BN092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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