Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-ALA w nawracającym glejaku

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow ALA Trial dla nawracających glejaków

Badacze proponują jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie w Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital dla nawracającego glejaka. Badanie 5-ALA dla glejaka nawrotowego skoreluje obecność fluorescencji w tkance nowotworowej z objawami patologicznymi. Zostanie to wykonane przy użyciu trzech kohort w eskalacji dawki. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​(zarówno w przypadku glejaków o niskim, jak i wysokim stopniu złośliwości) niższa dawka 5-ALA spowoduje mniej fałszywie dodatnich fluorescencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest określenie dawki 5-ALA, która promuje najmniejszą objętość choroby resztkowej po resekcji nawrotowego glejaka o wysokim stopniu złośliwości bez naruszania rozgraniczenia między nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości a normalną tkanką łożyska pooperacyjnego.

Cele cząstkowe:

  1. Określenie wpływu dawki 5-ALA na poprawę objętości resekcji u pacjentów z nawrotowymi glejakami wysokiego stopnia
  2. Określenie wpływu dawki 5-ALA na poprawę całkowitego przeżycia pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
  3. Określenie wpływu dawki 5-ALA na poprawę przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
  4. Określenie wpływu dawki 5-ALA na chorobowość neurologiczną u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Pacjenci z podejrzeniem nawrotu glejaka zostaną włączeni do badania. Osoby z nawrotem choroby otrzymają badany lek (5-ALA) w jednej z trzech kohort o zwiększonej dawce (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Śródoperacyjnie pacjenci zostaną poddani resekcji przy użyciu połączonej mikroskopii fluorescencyjnej i konfokalnej. Wycięte próbki tkanek odpowiadające obecności fluorescencji zostaną wysłane do patologii w celu zbadania. Po operacji pacjenci będą mieli rezonans magnetyczny z kontrastem i bez w ciągu 48 godzin od operacji. Późniejsza analiza każdego pacjenta będzie obejmowała ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego (objętość choroby resztkowej) poprzez objętościową ocenę ilościową guza przed i po operacji przy użyciu wzmocnienia kontrastowego zależnego od T1. Podobnie zmierzony zostanie również zakres objętościowy resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przypuszczalny nawracający glejak
  • Wiek > 18 lat
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC > 3000, płytki krwi > 100 000)

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża
  • Historia nadwrażliwości na światło, porfirii lub złuszczającego zapalenia skóry
  • Zaburzenia czynności wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy [definiowane przez aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną (ALP), stężenie bilirubiny > 2,5 x normy]
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 180 µmol/L
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5-ala przed operacją
Dawkę 5-ala należy przyjąć doustnie na około 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Lek: 5-ala
dawka 5-ala będzie przyjmowana jako 5 mg/kg, 10 mg/kg lub 20 mg/kg na około 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Kwas 5-aminolewulinowy
  • Lewulina(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność fluorescencji w tkance guza w porównaniu z tkanką z efektem leczenia.
Ramy czasowe: dzień operacji - 1 dzień
Korelacja fluorescencji z objawami patologicznymi
dzień operacji - 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres resekcji
Ramy czasowe: czas w ciągu 48 godzin po operacji
Pooperacyjny rezonans magnetyczny z kontrastem zostanie wykonany w ciągu 48 godzin od operacji. Analiza wolumetryczna obrazów kontraktowych ważonych T1 (dla glejaków o niskim stopniu złośliwości) zostanie porównana z sekwencjami przedoperacyjnymi w celu obliczenia objętości choroby resztkowej. Ocena objętości guza przed i po zabiegu przekrojem po wycinku zostanie określona ilościowo poprzez kolejne pomiary obszaru guza na każdym wycinku, a następnie zintegrowanie połączonych pomiarów. Ta metodologia została wcześniej opisana (Sanai i in., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai i in., The New England Journal of Medicine, 2008)
czas w ciągu 48 godzin po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas od daty operacji do 6 miesięcy po operacji
czas od daty operacji do 6 miesięcy po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
czas od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11BN092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na 5-ala

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj