Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-ALA bij recidiverend glioom

4 januari 2017 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow ALA-onderzoek voor recidiverende gliomen

De onderzoekers stellen een single-center, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie voor aan het Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital voor recidiverend glioom. De 5-ALA-studie voor recidiverend glioom zal de aanwezigheid van fluorescentie in tumorweefsel correleren met pathologische bevindingen. Dit zal gebeuren met behulp van drie cohorten in dosisescalatie. De hypothese van de onderzoekers is dat (voor zowel laag- als hooggradige gliomen) een lagere dosis 5-ALA zal resulteren in minder fout-positieve fluorescentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de dosis 5-ALA te bepalen die het laagste volume aan residuele ziekte bevordert na resectie van recidiverend hooggradig glioom zonder de grens tussen recidiverend hooggradig glioom en postoperatief normaal bedweefsel in gevaar te brengen.

Subdoelen:

  1. Om de impact te bepalen van de dosis 5-ALA bij het verbeteren van de volumetrische resectie bij patiënten met recidiverende hooggradige gliomen
  2. Het bepalen van de impact van de dosis 5-ALA op het verbeteren van de algehele overleving van recidiverende hooggradige glioompatiënten
  3. Om de impact van de dosis 5-ALA te bepalen bij het verbeteren van de progressievrije overleving van recidiverende hooggradige glioompatiënten
  4. Het bepalen van de impact van de dosis 5-ALA op de neurologische morbiditeit van recidiverende hooggradige glioompatiënten.

Patiënten met vermoedelijk recidiverend glioom zullen in de proef worden opgenomen. Degenen met recidiverende ziekte zullen het studiegeneesmiddel (5-ALA) krijgen in een van de drie cohorten met verhoogde dosis (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperatief ondergaan patiënten resectie met gecombineerde fluorescentiemicroscopie en confocale microscopie. Uitgesneden weefselspecimens die overeenkomen met de aanwezigheid van fluorescentie zullen voor onderzoek naar de pathologie worden gestuurd. Postoperatief krijgen patiënten binnen 48 uur na de operatie een MRI met en zonder contrastmiddel. Daaropvolgende analyse van elke patiënt omvat beoordeling van het primaire eindpunt (volume van residuele ziekte) door de tumor vóór en na de operatie volumetrisch te kwantificeren met behulp van T1-gewogen contrastverbetering. Evenzo zal ook de volumetrische resectie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vermoedelijk recidiverend glioom
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Normale beenmergfunctie (WBC > 3000, bloedplaatjes > 100.000)

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid, porfyrie of exfoliatieve dermatitis
  • Leverdisfunctie in de afgelopen 12 maanden [gedefinieerd door aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), bilirubine > 2,5 x normaal]
  • Serumcreatinine > 180 µmol/L
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Onvermogen om MRI met contrastmiddel te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5-ala preoperatief
Ongeveer 3 uur voordat u naar de operatie gaat, wordt een dosis 5-ala via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: 5-ala
dosis 5-ala zal worden ingenomen als 5 mg / kg, 10 mg / kg of 20 mg / kg ongeveer 3 uur voordat u naar de operatie gaat.
Andere namen:
  • 5-aminolevulinezuur
  • Levulin(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van fluorescentie in tumorweefsel in vergelijking met weefsel met behandelingseffect.
Tijdsspanne: operatiedag - 1 dag
Correlatie van fluorescentie met pathologische bevindingen
operatiedag - 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van resectie
Tijdsspanne: tijd binnen 48 uur na de operatie
Binnen 48 uur na de operatie wordt een postoperatieve MRI met contrast verkregen. Volumetrische analyse van contract T1-gewogen beelden (voor laaggradige gliomen) zal worden vergeleken met de preoperatieve sequenties om het volume van resterende ziekte te berekenen. Plak-voor-plak beoordeling van het pre- en postoperatieve tumorvolume zal worden gekwantificeerd door achtereenvolgens het tumorgebied op elk plakje te meten en vervolgens de gecombineerde metingen te integreren. Deze methodologie is eerder gerapporteerd (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al, The New England Journal of Medicine, 2008)
tijd binnen 48 uur na de operatie
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie
tijd vanaf de datum van de operatie tot 6 maanden na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 100 maanden
tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11BN092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren