5-ALA visszatérő gliomában
Barrow ALA próba visszatérő gliomákra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cél az 5-ALA azon dózisának meghatározása, amely elősegíti a reziduális betegség legalacsonyabb mennyiségét a visszatérő, magas fokú glióma reszekciója után anélkül, hogy veszélyeztetné a visszatérő, magas fokú glióma és a posztoperatív ágy normál szövete közötti határvonalat.
Részcélok:
- Meghatározni az 5-ALA dózisának a reszekció volumetrikus mértékének javítására gyakorolt hatását visszatérő, nagyfokú gliomában szenvedő betegeknél
- Meghatározni az 5-ALA dózisának hatását a visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek általános túlélésében
- Az 5-ALA dózisának a visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének javítására gyakorolt hatásának meghatározása
- Az 5-ALA dózisának a visszatérő, magas fokú gliómás betegek neurológiai morbiditására gyakorolt hatásának meghatározása.
A feltételezett visszatérő gliomában szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. Azok, akik visszatérő betegségben szenvednek, vizsgálati gyógyszert (5-ALA) kapnak a három dózisnövelt kohorsz egyikében (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperatívan a betegek reszekción esnek át kombinált fluoreszcens mikroszkóppal és konfokális mikroszkóppal. A fluoreszcencia jelenlétének megfelelő lemetszett szövetmintákat patológiai vizsgálatra küldik. A műtét után 48 órán belül a betegek MRI-t kapnak kontraszttal vagy anélkül. Az egyes páciensek ezt követő elemzése magában foglalja az elsődleges végpont (a reziduális betegség volumenének) értékelését a daganat térfogatának mennyiségi meghatározásával a műtét előtt és után, T1 súlyozott kontrasztanyag használatával. Hasonlóképpen megmérjük a reszekció volumetrikus mértékét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Feltehetően visszatérő glióma
- Életkor > 18 év
- Normál csontvelő-funkció (WBC > 3000, vérlemezkék > 100 000)
Kizárási kritériumok
- Terhesség
- Fényérzékenység, porfiria vagy hámlásos dermatitis a kórtörténetben
- Májműködési zavar az elmúlt 12 hónapban [az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), bilirubin > 2,5-szerese a normál értéknek]
- A szérum kreatinin > 180 µmol/L
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
- Képtelenség kontrasztos MRI-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 5-ala műtét előtt
Egy adag 5-ala-t szájon át kell bevenni körülbelül 3 órával a műtét előtt.
|
Az 5-ala adagját 5 mg/kg, 10 mg/kg vagy 20 mg/kg formájában kell bevenni körülbelül 3 órával a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcencia jelenléte a daganatszövetben a kezelési hatású szövethez képest.
Időkeret: műtét napja - 1 nap
|
A fluoreszcencia összefüggése a kóros leletekkel
|
műtét napja - 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekció mértéke
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
A posztoperatív MRI kontrasztanyagot a műtét után 48 órán belül készítik.
A kontrakciós T1 súlyozott képek térfogati analízisét (alacsony fokú gliómák esetén) a preoperatív szekvenciákkal hasonlítják össze a reziduális betegség térfogatának kiszámításához.
A műtét előtti és posztoperatív tumor térfogatának szeletenkénti értékelését úgy kell számszerűsíteni, hogy minden szeleten megmérik a tumor területét, majd integrálják a kombinált méréseket.
Erről a módszerről már korábban is beszámoltak (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al., The New England Journal of Medicine, 2008).
|
műtét után 48 órán belül
|
|
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapos korban
Időkeret: a műtét dátumától a műtét utáni 6 hónapig terjedő idő
|
a műtét dátumától a műtét utáni 6 hónapig terjedő idő
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 100 hónapig
|
a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 100 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11BN092
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .