5-ALA i återkommande gliom

Målet är att bestämma den dos av 5-ALA som främjar den lägsta volymen av kvarvarande sjukdom efter resektion av återkommande höggradigt gliom utan att äventyra gränsdragningen mellan återkommande höggradigt gliom och postoperativ sängnormalvävnad.

Delmål:

1. För att bestämma effekten av dosen av 5-ALA för att förbättra volymetrisk omfattning av resektion hos patienter med återkommande höggradiga gliom
2. För att bestämma effekten av dosen av 5-ALA för att förbättra den totala överlevnaden för återkommande höggradiga gliompatienter
3. För att bestämma effekten av dosen av 5-ALA för att förbättra progressionsfri överlevnad för återkommande höggradiga gliompatienter
4. För att bestämma effekten av dosen av 5-ALA på den neurologiska sjukligheten hos återkommande patienter med höggradig gliom.

Patienter med förmodat återkommande gliom kommer att ingå i prövningen. De med återkommande sjukdom kommer att få studieläkemedlet (5-ALA) i en av tre dosupptrappade kohorter (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperativt kommer patienter att genomgå resektion med kombinerad fluorescensmikroskopi och konfokalmikroskopi. Resekerade vävnadsprover som motsvarar närvaron av fluorescens kommer att skickas till patologi för undersökning. Postoperativt kommer patienter att ha en MRT med och utan kontrast inom 48 timmar efter operationen. Efterföljande analys av varje patient kommer att inkludera bedömning av den primära endpointen (volymen av kvarvarande sjukdom) genom att volymetriskt kvantifiera tumören före och efter operation med T1-vägd kontrastförstärkning. På samma sätt kommer volymetrisk omfattning av resektion också att mätas.