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재발성 신경아교종에서의 5-ALA

2017년 1월 4일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

재발성 신경교종에 대한 Barrow ALA 시험

연구자들은 Barrow Neurological Institute/St.에서 단일 센터, 비무작위, 단일 팔 연구를 제안합니다. 재발성 신경교종에 대한 조셉 병원. 재발성 신경아교종 연구를 위한 5-ALA는 종양 조직의 형광 존재와 병리학적 소견을 연관시킬 것입니다. 이것은 용량 증량에서 3개의 코호트를 사용하여 수행될 것입니다. 조사관의 가설은 (저등급 및 고등급 신경아교종 모두에 대해) 5-ALA 용량이 낮을수록 위양성 형광이 적게 나타날 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 재발성 고급 신경아교종과 수술 후 침대 정상 조직 사이의 경계를 손상시키지 않으면서 재발성 고급 신경교종의 절제 후 잔여 질병의 가장 낮은 부피를 촉진하는 5-ALA의 용량을 결정하는 것입니다.

하위 목표:

  1. 재발성 고등급 신경아교종 환자에서 절제의 체적 범위를 개선하는 데 있어 5-ALA 용량의 영향을 확인하기 위해
  2. 재발성 고등급 신경아교종 환자의 전체 생존율 향상에 있어 5-ALA 용량의 영향을 확인하기 위해
  3. 재발성 고등급 신경아교종 환자의 무진행 생존을 개선하는 데 있어 5-ALA 용량의 영향을 확인하기 위해
  4. 재발성 고등급 신경아교종 환자의 신경학적 이환율에 대한 5-ALA 용량의 영향을 결정하기 위함.

재발성 신경아교종으로 추정되는 환자가 임상시험에 참여하게 됩니다. 재발성 질병이 있는 사람은 3개의 용량 증량 코호트(5mg/kg; 10mg/kg; 20mg/kg) 중 하나에서 연구 약물(5-ALA)을 받게 됩니다. 수술 중 환자는 형광 현미경과 공초점 현미경을 결합한 절제술을 받게 됩니다. 형광의 존재에 해당하는 절제된 조직 표본은 검사를 위해 병리과로 보내질 것입니다. 수술 후 환자는 수술 후 48시간 이내에 조영제 유무에 관계없이 MRI를 받게 됩니다. 각 환자에 대한 후속 분석에는 T1 가중 조영증강을 사용하여 수술 전후에 종양을 용적으로 정량화하여 1차 종점(잔존 질환의 양) 평가가 포함됩니다. 유사하게 절제의 체적 범위도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 재발성 신경아교종 추정
  • 나이 > 18세
  • 정상 골수 기능(WBC > 3000, 혈소판 > 100,000)

제외 기준

  • 임신
  • 감광성, 포르피린증 또는 박리성 피부염의 병력
  • 지난 12개월 동안의 간 기능 장애[아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(ALP), 빌리루빈 > 2.5 x 정상]
  • 혈청 크레아티닌 > 180 µmol/L
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)< 60 ml/min/1.73m2
  • 조영제로 MRI를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-ala 수술 전
5-ala의 복용량은 수술하기 약 3시간 전에 입으로 가져갈 것입니다.
의약품: 5-알라
5-ala의 용량은 수술하기 약 3시간 전에 5mg/kg, 10mg/kg 또는 20mg/kg으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 5-아미노레불린산
  • 레불린(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과가 있는 조직과 비교하여 종양 조직에서 형광의 존재.
기간: 수술 당일 - 1일
형광과 병리학적 소견의 상관관계
수술 당일 - 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 범위
기간: 수술 후 48시간 이내
조영제를 사용한 수술 후 MRI는 수술 후 48시간 이내에 촬영됩니다. 계약 T1 강조 이미지(저등급 신경아교종의 경우)의 체적 분석을 수술 전 시퀀스와 비교하여 잔여 질병의 체적을 계산합니다. 수술 전 및 수술 후 종양 부피의 슬라이스별 평가는 각 슬라이스의 종양 면적을 순차적으로 측정한 다음 결합된 측정값을 통합하여 정량화됩니다. 이 방법론은 이전에 보고된 바 있다(Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al, The New England Journal of Medicine, 2008).
수술 후 48시간 이내
6개월 무진행 생존율
기간: 수술일로부터 수술 후 6개월까지의 기간
수술일로부터 수술 후 6개월까지의 기간
전반적인 생존
기간: 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 100개월로 평가됨
수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 100개월로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

수사관

  • 수석 연구원: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11BN092

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