Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-ALA toistuvassa glioomassa

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow ALA -tutkimus toistuviin glioomiin

Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, ei-satunnaistettua, yhden käden tutkimusta Barrow Neurological Institute/St. Josephin sairaalaan toistuvan gliooman vuoksi. Toistuvan glioomatutkimuksen 5-ALA korreloi fluoresenssin esiintymisen kasvainkudoksessa patologisten löydösten kanssa. Tämä tehdään käyttämällä kolmea kohorttia annoksen nostossa. Tutkijoiden hypoteesi on, että (sekä matala- että korkea-asteisille glioomille) pienempi 5-ALA-annos johtaa vähemmän vääriin positiivisiin fluoresenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on määrittää 5-ALA:n annos, joka edistää jäännössairauden pienintä määrää toistuvan korkea-asteisen gliooman resektion jälkeen vaarantamatta rajaa toistuvan korkea-asteisen gliooman ja leikkauksen jälkeisen sängyn normaalikudoksen välillä.

Alatavoitteet:

  1. Selvittää 5-ALA-annoksen vaikutusta resektion volyymin laajuuden parantamiseen potilailla, joilla on toistuvia korkealaatuisia glioomia
  2. Määrittää 5-ALA-annoksen vaikutusta toistuvien korkea-asteisten glioomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen parantamiseen
  3. Määrittää 5-ALA-annoksen vaikutus toistuvien korkea-asteisten glioomapotilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen parantamiseen
  4. Määrittää 5-ALA-annoksen vaikutus toistuvien korkea-asteisten glioomapotilaiden neurologiseen sairastumiseen.

Potilaat, joilla oletetaan toistuvan gliooman, otetaan mukaan tutkimukseen. Ne, joilla on uusiutuva sairaus, saavat tutkimuslääkettä (5-ALA) yhdessä kolmesta annoksella korotetusta kohortista (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperatiivisesti potilaille tehdään resektio yhdistetyllä fluoresenssimikroskopialla ja konfokaalimikroskopialla. Fluoresenssin esiintymistä vastaavat leikatut kudosnäytteet lähetetään patologiaan tutkittavaksi. Leikkauksen jälkeen potilaille tehdään magneettikuvaus varjoaineen kanssa tai ilman 48 tunnin kuluessa leikkauksesta. Kunkin potilaan myöhempi analyysi sisältää ensisijaisen päätepisteen (jäännössairauden tilavuuden) arvioinnin kvantifioimalla kasvain volumetrisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä T1-painotettua kontrastitehostetta. Samoin mitataan myös resektion volumetrinen laajuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Oletettu toistuva gliooma
  • Ikä > 18 vuotta
  • Normaali luuytimen toiminta (valkosolut > 3000, verihiutaleet > 100 000)

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus
  • Aiempi valoherkkyys, porfyria tai exfoliatiivinen ihottuma
  • Maksan vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana [määritelty aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP) perusteella, bilirubiinin > 2,5 x normaali]
  • Seerumin kreatiniini > 180 µmol/l
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvaus kontrastilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5-ala ennen leikkausta
Annos 5-alaa otetaan suun kautta noin 3 tuntia ennen leikkaukseen menoa.
Lääke: 5-ala
5-ala-annos otetaan joko 5 mg/kg, 10 mg/kg tai 20 mg/kg noin 3 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • 5-aminolevuliinihappo
  • Levuliini (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssin esiintyminen kasvainkudoksessa verrattuna kudokseen, jolla on hoitovaikutus.
Aikaikkuna: leikkauspäivä - 1 päivä
Fluoresenssin korrelaatio patologisten löydösten kanssa
leikkauspäivä - 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektion laajuus
Aikaikkuna: aika 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen MRI varjoaineella hankitaan 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Supistuvien T1-painotettujen kuvien volumetrinen analyysi (matala-asteisille glioomille) verrataan leikkausta edeltäviin sekvensseihin jäännössairauden tilavuuden laskemiseksi. Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen kasvaimen tilavuuden siivu viipaleelta mitataan mittaamalla peräkkäin kasvaimen pinta-ala jokaisesta viipaleesta ja yhdistämällä sitten yhdistetyt mittaukset. Tämä menetelmä on raportoitu aiemmin (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al., The New England Journal of Medicine, 2008)
aika 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika leikkauspäivästä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
aika leikkauspäivästä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
aika leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11BN092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset 5-ala

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa