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5-ALA em glioma recorrente

4 de janeiro de 2017 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow ALA Trial para gliomas recorrentes

Os investigadores propõem um estudo de braço único, não randomizado e de centro único no Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital para glioma recorrente. O 5-ALA para estudo de glioma recorrente correlacionará a presença de fluorescência no tecido tumoral com achados patológicos. Isso será feito usando três coortes em escalonamento de dose. A hipótese dos investigadores é que (para gliomas de baixo e alto grau) uma dose menor de 5-ALA resultará em menos fluorescência de falsos positivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é determinar a dose de 5-ALA que promove o menor volume de doença residual após ressecção de glioma recorrente de alto grau sem comprometer a demarcação entre glioma recorrente de alto grau e tecido normal do leito pós-operatório.

Sub-objetivos:

  1. Determinar o impacto da dose de 5-ALA na melhora da extensão volumétrica da ressecção em pacientes com gliomas recorrentes de alto grau
  2. Determinar o impacto da dose de 5-ALA na melhoria da sobrevida global de pacientes com glioma recorrente de alto grau
  3. Determinar o impacto da dose de 5-ALA na melhora da sobrevida livre de progressão de pacientes com glioma recorrente de alto grau
  4. Determinar o impacto da dose de 5-ALA na morbidade neurológica de pacientes com glioma recorrente de alto grau.

Pacientes com suposto glioma recorrente serão incluídos no estudo. Aqueles com doença recorrente receberão o medicamento do estudo (5-ALA) em uma das três coortes de dose escalonada (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). No intraoperatório, os pacientes serão submetidos à ressecção com microscopia de fluorescência combinada e microscopia confocal. Os espécimes de tecidos ressecados correspondentes à presença de fluorescência serão enviados ao patologista para exame. No pós-operatório, os pacientes farão uma ressonância magnética com e sem contraste dentro de 48 horas após a cirurgia. A análise subsequente de cada paciente incluirá a avaliação do desfecho primário (volume da doença residual) quantificando volumetricamente o tumor antes e depois da cirurgia usando realce ponderado em T1. Da mesma forma, a extensão volumétrica da ressecção também será medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Glioma recorrente presumido
  • Idade > 18 anos
  • Função normal da medula óssea (WBC > 3.000, plaquetas > 100.000)

Critério de exclusão

  • Gravidez
  • História de fotossensibilidade, porfiria ou dermatite esfoliativa
  • Disfunção hepática nos últimos 12 meses [definida por aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) , fosfatase alcalina (ALP) , bilirrubina > 2,5 x normal]
  • Creatinina sérica > 180 µmol/L
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 5-ala no pré-operatório
Uma dose de 5-ala será tomada por via oral aproximadamente 3 horas antes de ir para a cirurgia.
Medicamento: 5-ala
A dose de 5-ala será tomada como 5 mg/kg, 10 mg/kg ou 20 mg/kg aproximadamente 3 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Ácido 5-aminolevulínico
  • Levulina(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de fluorescência no tecido tumoral em comparação com o tecido com efeito de tratamento.
Prazo: dia da cirurgia - 1 dia
Correlação de fluorescência com achados patológicos
dia da cirurgia - 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da ressecção
Prazo: tempo dentro de 48 horas pós-operatório
Uma ressonância magnética pós-operatória com contraste será adquirida dentro de 48 horas após a cirurgia. A análise volumétrica de imagens contraídas ponderadas em T1 (para gliomas de baixo grau) será comparada com as sequências pré-operatórias para calcular o volume da doença residual. A avaliação fatia a fatia do volume tumoral pré e pós-operatório será quantificada medindo sequencialmente a área do tumor em cada fatia e, em seguida, integrando as medições combinadas. Esta metodologia foi relatada anteriormente (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al, The New England Journal of Medicine, 2008)
tempo dentro de 48 horas pós-operatório
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: tempo desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
tempo desde a data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
Sobrevida geral
Prazo: tempo desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 100 meses
tempo desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11BN092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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