Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-АЛК при рецидивирующей глиоме

4 января 2017 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Испытание Barrow ALA для рецидивирующих глиом

Исследователи предлагают провести одноцентровое нерандомизированное исследование с одной группой в Неврологическом институте Барроу/Сент-Луис. Иосифа для лечения рецидивирующей глиомы. 5-ALA для исследования рецидивирующей глиомы будет коррелировать наличие флуоресценции в опухолевой ткани с патологическими данными. Это будет сделано с использованием трех когорт при повышении дозы. Гипотеза исследователей состоит в том, что (как для глиом низкой, так и для высокой степени злокачественности) более низкая доза 5-АЛК приведет к меньшему количеству ложноположительных результатов флуоресценции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы определить дозу 5-АЛК, которая способствует наименьшему объему остаточного заболевания после резекции рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности без нарушения границы между рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности и нормальной тканью послеоперационного ложа.

Подцели:

  1. Определить влияние дозы 5-АЛК на увеличение объема резекции у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности.
  2. Определить влияние дозы 5-АЛК на улучшение общей выживаемости пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.
  3. Определить влияние дозы 5-АЛК на улучшение выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.
  4. Определить влияние дозы 5-АЛК на неврологическую заболеваемость пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.

В исследование будут включены пациенты с предполагаемой рецидивирующей глиомой. Пациенты с рецидивирующим заболеванием будут получать исследуемый препарат (5-АЛК) в одной из трех групп с повышенными дозами (5 мг/кг; 10 мг/кг; 20 мг/кг). Во время операции пациентам будет проведена резекция с комбинированной флуоресцентной микроскопией и конфокальной микроскопией. Образцы резецированной ткани, соответствующие наличию флуоресценции, будут отправлены в патологию для исследования. В послеоперационном периоде пациентам будет проведена МРТ с контрастированием и без него в течение 48 часов после операции. Последующий анализ каждого пациента будет включать оценку первичной конечной точки (объем остаточной болезни) путем объемного количественного определения опухоли до и после операции с использованием Т1-взвешенного контрастного усиления. Точно так же будет измеряться объемная протяженность резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Предположительно рецидивирующая глиома
  • Возраст > 18 лет
  • Нормальная функция костного мозга (лейкоциты > 3000, тромбоциты > 100 000)

Критерий исключения

  • Беременность
  • Фотосенсибилизация, порфирия или эксфолиативный дерматит в анамнезе.
  • Дисфункция печени за последние 12 месяцев [определяется аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ), щелочной фосфатазой (ЩФ), билирубином > 2,5 от нормы]
  • Креатинин сыворотки > 180 мкмоль/л
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Невозможность пройти МРТ с контрастом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5-ала до операции
Доза 5-ала принимается перорально примерно за 3 часа до операции.
Лекарство: 5-ала
доза 5-ала будет приниматься как 5 мг/кг, 10 мг/кг или 20 мг/кг примерно за 3 часа до операции.
Другие имена:
  • 5-аминолевулиновая кислота
  • Левулин(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие флуоресценции в опухолевой ткани по сравнению с тканью с лечебным эффектом.
Временное ограничение: день операции-1 день
Корреляция флуоресценции с патологическими данными
день операции-1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем резекции
Временное ограничение: время в течение 48 часов после операции
Послеоперационная МРТ с контрастом будет получена в течение 48 часов после операции. Объемный анализ контрактных Т1-взвешенных изображений (для глиом низкой степени злокачественности) будет сравниваться с предоперационными последовательностями для расчета объема остаточной болезни. Послойная оценка пред- и послеоперационного объема опухоли будет количественно определена путем последовательного измерения площади опухоли на каждом срезе и последующего интегрирования комбинированных измерений. Ранее сообщалось об этой методологии (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al., The New England Journal of Medicine, 2008).
время в течение 48 часов после операции
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: время от даты операции до 6 месяцев после операции
время от даты операции до 6 месяцев после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от даты операции до даты смерти от любой причины, оцененное до 100 месяцев
время от даты операции до даты смерти от любой причины, оцененное до 100 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Следователи

  • Главный следователь: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11BN092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться