一项评估 ViaValve™ 安全输液导管临床性能的研究 (ViaValve-001)
2014年4月18日 更新者：Smiths Medical, ASD, Inc.
一项评估 ViaValve™ 安全输液导管临床性能的上市后随机研究
这项上市后前瞻性研究的目的是评估 ViaValve™ 安全 IV 导管与目前正在使用的标准医院 PIVC 相比的临床可接受性、血液渗漏、血液暴露风险、数字压缩的需要、插入成功和临床实用性用过的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为治疗的一部分，需要插入外周静脉内导管以进入静脉或动脉以采集血液、监测血压或进行静脉输液。
- 愿意并能够签署知情同意书（患者或合法授权代表）。
排除标准：
- 身体形态（例如大小）排除了外周静脉导管的使用。
- 要输注的液体不适用于外周静脉导管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ViaValve™ 安全输液导管
插入 ViaValve™ 安全输液导管
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具有血液控制功能的安全外周 IV 导管
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ACTIVE_COMPARATOR：ProtectIV® Plus 安全输液导管
ProtectIV® Plus 安全输液导管的插入
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没有血液控制功能的安全外周 IV 导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PIVC插入的临床可接受性
大体时间：临床医生将在执行插入后立即提供评级
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证明 ViaValve™ Safety I.V. 的非劣效性。导管与对照 PIVC 的临床可接受性等级比较。
临床医生会同意或不同意该设备在临床上可以接受插入。
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临床医生将在执行插入后立即提供评级
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漏血频率
大体时间：临床医生将报告导管插入后是否立即发生漏血
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展示 ViaValve™ Safety I.V. 的优越性与对照组相比，导管在插入过程中防止血液从导管毂泄漏。
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临床医生将报告导管插入后是否立即发生漏血
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消除血液暴露的风险
大体时间：临床医生将报告 PIVC 在导管插入后立即消除血液暴露的能力
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展示 ViaValve™ Safety I.V. 的优越性导管与对照 PIVC 相比，消除了临床医生在插入过程中血液暴露的风险。
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临床医生将报告 PIVC 在导管插入后立即消除血液暴露的能力
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入成功
大体时间：临床医生将在执行插入后立即报告插入是否成功
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演示 ViaValve™ I.V. 的插入成功率。导管不劣于对照 PIVC。
插入成功定义为在 3 次或更少的静脉穿刺尝试中确认导管成功放置在选定血管内。
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临床医生将在执行插入后立即报告插入是否成功
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消除数字压缩
大体时间：临床医生将在执行插入后立即提供评级
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证明 ViaValve™ Safety I.V.在消除临床医生在插入过程中使用数字压缩的需要方面，导管不劣于控制 PIVC。
临床医生会同意或不同意该设备消除了每次 PIVC 插入后数字压缩的需要。
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临床医生将在执行插入后立即提供评级
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使用方便
大体时间：临床医生将在执行插入后立即提供评级
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证明 ViaValve™ Safety I.V.导管在七项易用性方面不劣于控制 PIVC。
临床医生将同意或不同意关于易用性/临床效用的七项陈述。
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临床医生将在执行插入后立即提供评级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew McRae, MD, PhD、U of Calgary and Alberta Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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