Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność kliniczną bezpiecznego cewnika dożylnego ViaValve™ (ViaValve-001)

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Smiths Medical, ASD, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, randomizowane badanie oceniające skuteczność kliniczną cewnika dożylnego ViaValve™ Safety

Celem tego prospektywnego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena dopuszczalności klinicznej, wycieku krwi, ryzyka narażenia na krew, potrzeby kompresji palca, powodzenia wprowadzania i użyteczności klinicznej cewnika ViaValve™ Safety IV w porównaniu ze standardowymi szpitalnymi PIVC, które są obecnie używany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby uzyskać dostęp do żyły lub tętnicy w celu pobrania próbki krwi, monitorowania ciśnienia krwi lub podania płynów w infuzji dożylnej, konieczne będzie wprowadzenie obwodowego cewnika dożylnego.
  • Chęć i możliwość podpisania Świadomej Zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny).

Kryteria wyłączenia:

  • Morfologia ciała (np. rozmiar) wyklucza użycie obwodowego cewnika dożylnego.
  • Płyn, który ma być podany w infuzji, nie jest odpowiedni dla obwodowych cewników dożylnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpieczny cewnik dożylny ViaValve™
Wprowadzenie cewnika ViaValve™ Safety IV
Urządzenie: Bezpieczny cewnik dożylny ViaValve™
Bezpieczny cewnik obwodowy dożylny z funkcją kontroli krwi
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpieczny cewnik dożylny ProtectIV® Plus
Wprowadzenie cewnika ProtectIV® Plus Safety IV
Urządzenie: Bezpieczny cewnik dożylny ProtectIV® Plus
Bezpieczny cewnik obwodowy dożylny bez funkcji kontroli krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna dopuszczalność wprowadzenia PIVC
Ramy czasowe: Klinicyści podają ocenę natychmiast po wykonaniu wkładki
Wykazać równoważność ViaValve™ Safety I.V. Cewnik w porównaniu z kontrolnym PIVC w celu oceny dopuszczalności klinicznej. Klinicyści zgodzą się lub nie, że wprowadzenie urządzenia było klinicznie dopuszczalne.
Klinicyści podają ocenę natychmiast po wykonaniu wkładki
Częstotliwość wycieku krwi
Ramy czasowe: Klinicyści poinformują, czy wyciek krwi nastąpił natychmiast po wprowadzeniu cewnika
Wykaż wyższość ViaValve™ Safety I.V. Cewnik w porównaniu z kontrolą w zapobieganiu wyciekowi krwi z nasadki cewnika podczas wprowadzania.
Klinicyści poinformują, czy wyciek krwi nastąpił natychmiast po wprowadzeniu cewnika
Eliminacja ryzyka ekspozycji na krew
Ramy czasowe: Klinicyści poinformują o zdolności PIVC do wyeliminowania kontaktu z krwią natychmiast po wprowadzeniu cewnika
Wykaż wyższość ViaValve™ Safety I.V. Cewnik w porównaniu z kontrolnym PIVC pod względem wyeliminowania ryzyka narażenia lekarza na kontakt z krwią podczas procesu wprowadzania.
Klinicyści poinformują o zdolności PIVC do wyeliminowania kontaktu z krwią natychmiast po wprowadzeniu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wstawiania
Ramy czasowe: Klinicyści zgłoszą, czy założenie powiodło się natychmiast po wykonaniu założenia
Zademonstruj wskaźnik powodzenia wprowadzenia zastawki ViaValve™ I.V. Cewnik nie jest gorszy od kontrolnego PIVC. Sukces wprowadzenia definiowany jako pomyślne umieszczenie cewnika w wybranym naczyniu w 3 lub mniejszej liczbie prób wkłucia dożylnego.
Klinicyści zgłoszą, czy założenie powiodło się natychmiast po wykonaniu założenia
Eliminacja kompresji cyfrowej
Ramy czasowe: Klinicyści podają ocenę natychmiast po wykonaniu wkładki
Wykazać, że ViaValve™ Safety I.V. Cewnik nie ustępuje kontrolnemu PIVC pod względem wyeliminowania przez klinicystę konieczności stosowania cyfrowej kompresji podczas procesu wprowadzania. Klinicyści zgodzą się lub nie, że urządzenie eliminuje potrzebę cyfrowej kompresji po każdym wprowadzeniu PIVC.
Klinicyści podają ocenę natychmiast po wykonaniu wkładki
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Klinicyści podają ocenę natychmiast po wykonaniu wkładki
Wykazać, że ViaValve™ Safety I.V. Cewnik nie ustępuje kontrolnemu PIVC w siedmiu miarach łatwości użytkowania. Klinicyści zgodzą się lub nie z siedmioma stwierdzeniami dotyczącymi łatwości użytkowania/użyteczności klinicznej.
Klinicyści podają ocenę natychmiast po wykonaniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ViaValve Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowy cewnik dożylny

Badania kliniczne na Bezpieczny cewnik dożylny ViaValve™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj