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Um estudo avaliando o desempenho clínico do cateter IV de segurança ViaValve™ (ViaValve-001)

18 de abril de 2014 atualizado por: Smiths Medical, ASD, Inc.

Um estudo randomizado pós-comercialização avaliando o desempenho clínico do cateter IV de segurança ViaValve™

O objetivo deste estudo prospectivo pós-comercialização é avaliar a aceitabilidade clínica, vazamento de sangue, risco de exposição ao sangue, necessidade de compressão digital, sucesso da inserção e utilidade clínica do Cateter IV de Segurança ViaValve™ em comparação com os PIVCs hospitalares padrão atualmente sendo usado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um cateter intravenoso periférico precisará ser inserido para obter acesso a uma veia ou artéria para coletar amostras de sangue, monitorar a pressão arterial ou administrar fluidos por infusão intravenosa como parte do tratamento.
  • Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (paciente ou representante legalmente autorizado).

Critério de exclusão:

  • A morfologia corporal (por exemplo, tamanho) impede o uso de um cateter intravenoso periférico.
  • O fluido a ser infundido não é apropriado para cateteres intravenosos periféricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter IV de Segurança ViaValve™
Inserção do Cateter IV de Segurança ViaValve™
Dispositivo: Cateter IV de Segurança ViaValve™
Cateter IV periférico de segurança com recurso de controle de sangue
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter IV de Segurança ProtectIV® Plus
Inserção do Cateter IV de Segurança ProtectIV® Plus
Dispositivo: Cateter IV de Segurança ProtectIV® Plus
Cateter IV periférico de segurança sem recurso de controle de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade clínica da inserção de PIVC
Prazo: Os médicos fornecerão a classificação imediatamente após realizar a inserção
Demonstrar a não inferioridade do ViaValve™ Safety I.V. Cateter comparado ao PIVC de controle para classificações de aceitabilidade clínica. Os médicos concordarão ou discordarão que o dispositivo foi clinicamente aceitável para a inserção.
Os médicos fornecerão a classificação imediatamente após realizar a inserção
Frequência de vazamento de sangue
Prazo: Os médicos relatarão se ocorreu vazamento de sangue imediatamente após a inserção do cateter
Demonstre a superioridade do ViaValve™ Safety I.V. Cateter comparado ao controle na prevenção de vazamento de sangue do hub do cateter durante a inserção.
Os médicos relatarão se ocorreu vazamento de sangue imediatamente após a inserção do cateter
Eliminando o risco de exposição ao sangue
Prazo: Os médicos relatarão a capacidade do PIVC de eliminar a exposição ao sangue imediatamente após a inserção do cateter
Demonstre a superioridade do ViaValve™ Safety I.V. Cateter comparado ao PIVC de controle na eliminação do risco clínico de exposição ao sangue durante o processo de inserção.
Os médicos relatarão a capacidade do PIVC de eliminar a exposição ao sangue imediatamente após a inserção do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de inserção
Prazo: Os médicos relatarão se a inserção foi bem-sucedida imediatamente após a realização da inserção
Demonstrar a taxa de sucesso de inserção do ViaValve™ I.V. O cateter não é inferior ao PIVC de controle. Sucesso de inserção definido como um cateter confirmado com sucesso dentro do vaso selecionado em 3 ou menos tentativas de punção venosa.
Os médicos relatarão se a inserção foi bem-sucedida imediatamente após a realização da inserção
Eliminação da compressão digital
Prazo: Os médicos fornecerão a classificação imediatamente após realizar a inserção
Demonstrar que o ViaValve™ Safety I.V. O cateter não é inferior ao PIVC de controle na eliminação da necessidade do clínico de usar compressão digital durante o processo de inserção. Os médicos concordarão ou discordarão de que o dispositivo elimina a necessidade de compressão digital após cada inserção de PIVC.
Os médicos fornecerão a classificação imediatamente após realizar a inserção
Fácil de usar
Prazo: Os médicos fornecerão a classificação imediatamente após realizar a inserção
Demonstrar que o ViaValve™ Safety I.V. O cateter não é inferior ao PIVC de controle em sete medidas de facilidade de uso. Os médicos concordarão ou discordarão de sete afirmações sobre facilidade de uso/utilidade clínica.
Os médicos fornecerão a classificação imediatamente após realizar a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Smiths Medical, ASD, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ViaValve Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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