Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des ViaValve™ Safety IV-Katheters (ViaValve-001)

18. April 2014 aktualisiert von: Smiths Medical, ASD, Inc.

Eine randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des ViaValve™ Safety IV-Katheters

Das Ziel dieser prospektiven Studie nach der Markteinführung ist die Bewertung der klinischen Akzeptanz, des Blutaustritts, des Risikos einer Blutexposition, der Notwendigkeit einer digitalen Kompression, des Einführungserfolgs und des klinischen Nutzens des ViaValve™ Safety IV-Katheters im Vergleich zu derzeit üblichen Krankenhaus-PIVCs gebraucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein peripherer intravenöser Katheter muss eingeführt werden, um Zugang zu einer Vene oder Arterie zu erhalten, um Blut zu entnehmen, den Blutdruck zu überwachen oder im Rahmen der Behandlung intravenöse Infusionen von Flüssigkeiten zu verabreichen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Die Körpermorphologie (z. B. Größe) schließt die Verwendung eines peripheren intravenösen Katheters aus.
  • Die zu infundierende Flüssigkeit ist für periphere intravenöse Katheter nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ViaValve™ Sicherheits-IV-Katheter
Einführen des ViaValve™ Safety IV-Katheters
Gerät: ViaValve™ Sicherheits-IV-Katheter
Peripherer IV-Sicherheitskatheter mit Blutkontrollfunktion
ACTIVE_COMPARATOR: ProtectIV® Plus Safety IV-Katheter
Einführen des ProtectIV® Plus Safety IV-Katheters
Gerät: ProtectIV® Plus Safety IV-Katheter
Peripherer IV-Sicherheitskatheter ohne Blutkontrollfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Akzeptanz der PIVC-Einlage
Zeitfenster: Ärzte geben die Bewertung unmittelbar nach dem Einsetzen ab
Demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit des ViaValve™ Safety I.V. Katheter verglichen mit dem Kontroll-PIVC für Bewertungen der klinischen Akzeptanz. Ärzte werden zustimmen oder nicht zustimmen, dass das Gerät für die Einführung klinisch akzeptabel war.
Ärzte geben die Bewertung unmittelbar nach dem Einsetzen ab
Häufigkeit des Blutaustritts
Zeitfenster: Ärzte werden berichten, wenn unmittelbar nach dem Einführen des Katheters ein Blutaustritt aufgetreten ist
Demonstrieren Sie die Überlegenheit des ViaValve™ Safety I.V. Katheter im Vergleich zur Kontrolle beim Verhindern von Blutaustritt aus dem Katheteransatz während des Einführens.
Ärzte werden berichten, wenn unmittelbar nach dem Einführen des Katheters ein Blutaustritt aufgetreten ist
Eliminierung des Risikos einer Blutexposition
Zeitfenster: Kliniker werden über die Fähigkeit des PIVC berichten, die Blutexposition unmittelbar nach dem Einführen des Katheters zu eliminieren
Demonstrieren Sie die Überlegenheit des ViaValve™ Safety I.V. Katheter im Vergleich zum Kontroll-PIVC bei der Eliminierung des Risikos des Arztes, während des Einführvorgangs Blut ausgesetzt zu werden.
Kliniker werden über die Fähigkeit des PIVC berichten, die Blutexposition unmittelbar nach dem Einführen des Katheters zu eliminieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim Einfügen
Zeitfenster: Der Arzt wird sofort nach dem Einsetzen berichten, ob das Einsetzen erfolgreich war
Demonstrieren Sie die Erfolgsrate beim Einsetzen des ViaValve™ I.V. Der Katheter ist dem Kontroll-PIVC nicht unterlegen. Einführerfolg, definiert als ein Katheter, der nach 3 oder weniger Venenpunktionsversuchen erfolgreich im ausgewählten Gefäß platziert wurde.
Der Arzt wird sofort nach dem Einsetzen berichten, ob das Einsetzen erfolgreich war
Eliminierung der digitalen Komprimierung
Zeitfenster: Ärzte geben die Bewertung unmittelbar nach dem Einsetzen ab
Zeigen Sie, dass das ViaValve™ Safety I.V. Der Katheter ist dem Kontroll-PIVC insofern nicht unterlegen, als der Arzt während des Einführvorgangs keine digitale Kompression verwenden muss. Ärzte werden zustimmen oder nicht zustimmen, dass das Gerät die Notwendigkeit einer digitalen Kompression nach jeder PIVC-Einführung eliminiert.
Ärzte geben die Bewertung unmittelbar nach dem Einsetzen ab
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Ärzte geben die Bewertung unmittelbar nach dem Einsetzen ab
Zeigen Sie, dass das ViaValve™ Safety I.V. Der Katheter ist dem Kontroll-PIVC in sieben Maßen der Benutzerfreundlichkeit nicht unterlegen. Ärzte werden sieben Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit/klinischen Nützlichkeit zustimmen oder nicht zustimmen.
Ärzte geben die Bewertung unmittelbar nach dem Einsetzen ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ViaValve Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ViaValve™ Sicherheits-IV-Katheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren