Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ViaValve™ Safety IV katéter klinikai teljesítményét értékelő tanulmány (ViaValve-001)

2014. április 18. frissítette: Smiths Medical, ASD, Inc.

A ViaValve™ Safety IV katéter klinikai teljesítményét értékelő, forgalomba hozatalt követő véletlenszerű vizsgálat

Ennek a forgalomba hozatalt követő, prospektív vizsgálatnak a célja a ViaValve™ Safety IV katéter klinikai elfogadhatóságának, vérszivárgásának, vérexpozíció kockázatának, digitális tömörítés szükségességének, a behelyezés sikerességének és klinikai hasznosságának értékelése a jelenleg használatos szokásos kórházi PIVC-kkel összehasonlítva. használt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás intravénás katétert kell behelyezni annak érdekében, hogy a kezelés részeként hozzáférhessen egy vénához vagy artériához vérminta, vérnyomás monitorozáshoz vagy folyadékok intravénás infúziójának beadásához.
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást (beteg vagy törvényes képviselő).

Kizárási kritériumok:

  • A test morfológiája (pl. méret) kizárja a perifériás intravénás katéter használatát.
  • Az infúzió beadandó folyadék nem megfelelő perifériás intravénás katéterekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ViaValve™ biztonsági IV katéter
A ViaValve™ biztonsági IV katéter behelyezése
Eszköz: ViaValve™ biztonsági IV katéter
Biztonsági perifériás IV katéter vérkontroll funkcióval
ACTIVE_COMPARATOR: ProtectIV® Plus biztonsági IV katéter
A ProtectIV® Plus biztonsági IV katéter behelyezése
Eszköz: ProtectIV® Plus biztonsági IV katéter
Biztonsági perifériás IV katéter vérkontroll funkció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PIVC beillesztés klinikai elfogadhatósága
Időkeret: A klinikusok a behelyezés után azonnal megadják az értékelést
Mutassa be a ViaValve™ Safety IV. Katéter a kontroll PIVC-vel összehasonlítva a klinikai elfogadhatóság értékeléséhez. A klinikusok egyetértenek vagy nem értenek egyet azzal, hogy az eszköz klinikailag elfogadható volt a behelyezéshez.
A klinikusok a behelyezés után azonnal megadják az értékelést
A vérszivárgás gyakorisága
Időkeret: A klinikusok azonnal jelenteni fogják, ha vérszivárgás történt a katéter behelyezése után
Mutassa be a ViaValve™ Safety IV. A katéter a kontrollhoz képest megakadályozza a vér szivárgását a katéter hubból a behelyezés során.
A klinikusok azonnal jelenteni fogják, ha vérszivárgás történt a katéter behelyezése után
A vérrel való érintkezés kockázatának kiküszöbölése
Időkeret: A klinikusok beszámolnak arról, hogy a PIVC képes-e a vérrel való érintkezés megszüntetésére közvetlenül a katéter behelyezése után
Mutassa be a ViaValve™ Safety IV. A katéter a kontroll PIVC-hez képest kiküszöböli a klinikus vérrel való érintkezésének kockázatát a behelyezési folyamat során.
A klinikusok beszámolnak arról, hogy a PIVC képes-e a vérrel való érintkezés megszüntetésére közvetlenül a katéter behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres beillesztés
Időkeret: A klinikusok a beillesztés végrehajtása után azonnal jelentik, ha a beillesztés sikeres volt
Mutassa be a ViaValve™ IV. A katéter nem rosszabb, mint a kontroll PIVC. A sikeres behelyezés azt jelenti, hogy a katéter sikeresen behelyezett a kiválasztott érbe 3 vagy kevesebb vénapunkciós kísérlet során.
A klinikusok a beillesztés végrehajtása után azonnal jelentik, ha a beillesztés sikeres volt
A digitális tömörítés megszüntetése
Időkeret: A klinikusok a behelyezés után azonnal megadják az értékelést
Mutassa be, hogy a ViaValve™ Safety I.V. A katéter nem rosszabb, mint a kontroll PIVC, mivel kiküszöböli a klinikusnak a digitális tömörítés alkalmazását a behelyezési folyamat során. A klinikusok egyetértenek vagy nem értenek egyet azzal, hogy az eszköz szükségtelenné teszi a digitális tömörítést minden egyes PIVC beillesztés után.
A klinikusok a behelyezés után azonnal megadják az értékelést
Egyszerű használat
Időkeret: A klinikusok a behelyezés után azonnal megadják az értékelést
Mutassa be, hogy a ViaValve™ Safety I.V. A katéter a könnyű használhatóság hét mértékében nem rosszabb, mint a kontroll PIVC. A klinikusok hét állítással egyetértenek vagy nem értenek egyet a könnyű használhatóság/klinikai hasznosság tekintetében.
A klinikusok a behelyezés után azonnal megadják az értékelést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ViaValve Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás intravénás katéter

Klinikai vizsgálatok a ViaValve™ biztonsági IV katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel