Une étude évaluant les performances cliniques du cathéter IV de sécurité ViaValve™ (ViaValve-001)
18 avril 2014 mis à jour par: Smiths Medical, ASD, Inc.
Une étude randomisée post-commercialisation évaluant les performances cliniques du cathéter intraveineux de sécurité ViaValve™
L'objectif de cette étude prospective post-commercialisation est d'évaluer l'acceptabilité clinique, les fuites de sang, le risque d'exposition au sang, la nécessité d'une compression digitale, le succès de l'insertion et l'utilité clinique du cathéter IV de sécurité ViaValve™ par rapport aux CVIP hospitaliers standard actuellement utilisés. utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un cathéter intraveineux périphérique devra être inséré afin d'accéder à une veine ou à une artère pour prélever du sang, surveiller la tension artérielle ou administrer des fluides par perfusion intraveineuse dans le cadre du traitement.
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé (patient ou représentant légalement autorisé).
Critère d'exclusion:
- La morphologie du corps (par exemple, la taille) empêche l'utilisation d'un cathéter intraveineux périphérique.
- Le liquide à perfuser n'est pas approprié pour les cathéters intraveineux périphériques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter IV de sécurité ViaValve™
Insertion du cathéter IV de sécurité ViaValve™
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Cathéter IV périphérique de sécurité avec fonction de contrôle sanguin
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter IV de sécurité ProtectIV® Plus
Insertion du cathéter IV de sécurité ProtectIV® Plus
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Cathéter IV périphérique de sécurité sans fonction de contrôle sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité clinique de l'insertion du PIVC
Délai: Les cliniciens fourniront l'évaluation immédiatement après avoir effectué l'insertion
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Démontrer la non-infériorité du ViaValve™ Safety I.V. Cathéter comparé au contrôle PIVC pour les cotes d'acceptabilité clinique.
Les cliniciens conviendront ou non que le dispositif était cliniquement acceptable pour l'insertion.
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Les cliniciens fourniront l'évaluation immédiatement après avoir effectué l'insertion
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Fréquence des fuites de sang
Délai: Les cliniciens signaleront si une fuite de sang s'est produite immédiatement après l'insertion du cathéter
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Démontrer la supériorité du ViaValve™ Safety I.V. Cathéter par rapport au témoin pour empêcher les fuites de sang de l'embase du cathéter lors de l'insertion.
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Les cliniciens signaleront si une fuite de sang s'est produite immédiatement après l'insertion du cathéter
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Éliminer le risque d'exposition au sang
Délai: Les cliniciens rendront compte de la capacité du PIVC à éliminer l'exposition au sang immédiatement après l'insertion du cathéter
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Démontrer la supériorité du ViaValve™ Safety I.V. Cathéter comparé au PIVC de contrôle pour éliminer le risque d'exposition au sang du clinicien pendant le processus d'insertion.
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Les cliniciens rendront compte de la capacité du PIVC à éliminer l'exposition au sang immédiatement après l'insertion du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'insertion
Délai: Les cliniciens signaleront si l'insertion a réussi immédiatement après avoir effectué l'insertion
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Démontrer le taux de réussite d'insertion de la ViaValve™ I.V. Le cathéter est non inférieur au PIVC de contrôle.
Succès d'insertion défini comme un cathéter confirmé placé avec succès dans le vaisseau sélectionné en 3 tentatives de ponction veineuse ou moins.
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Les cliniciens signaleront si l'insertion a réussi immédiatement après avoir effectué l'insertion
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Élimination de la compression numérique
Délai: Les cliniciens fourniront l'évaluation immédiatement après avoir effectué l'insertion
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Démontrer que la ViaValve™ Safety I.V. Le cathéter est non inférieur au PIVC de contrôle en éliminant le besoin du clinicien d'utiliser la compression numérique pendant le processus d'insertion.
Les cliniciens seront d'accord ou non sur le fait que l'appareil élimine le besoin de compression numérique après chaque insertion de PIVC.
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Les cliniciens fourniront l'évaluation immédiatement après avoir effectué l'insertion
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Facilité d'utilisation
Délai: Les cliniciens fourniront l'évaluation immédiatement après avoir effectué l'insertion
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Démontrer que la ViaValve™ Safety I.V. Le cathéter est non inférieur au contrôle PIVC dans sept mesures de facilité d'utilisation.
Les cliniciens seront d'accord ou non avec sept déclarations concernant la facilité d'utilisation/l'utilité clinique.
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Les cliniciens fourniront l'évaluation immédiatement après avoir effectué l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ViaValve Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .