- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02119351
Un estudio que evalúa el rendimiento clínico del catéter IV de seguridad ViaValve™ (ViaValve-001)
18 de abril de 2014 actualizado por: Smiths Medical, ASD, Inc.
Un estudio aleatorizado posterior a la comercialización que evalúa el rendimiento clínico del catéter intravenoso de seguridad ViaValve™
El objetivo de este estudio prospectivo posterior a la comercialización es evaluar la aceptabilidad clínica, la fuga de sangre, el riesgo de exposición a la sangre, la necesidad de compresión digital, el éxito de la inserción y la utilidad clínica del catéter intravenoso de seguridad ViaValve™ en comparación con los PIVC hospitalarios estándar que se están comercializando actualmente. usado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Será necesario insertar un catéter intravenoso periférico para obtener acceso a una vena o arteria para tomar muestras de sangre, controlar la presión arterial o administrar una infusión intravenosa de líquidos como parte del tratamiento.
- Dispuesto y capaz de firmar un Consentimiento Informado (paciente o representante legalmente autorizado).
Criterio de exclusión:
- La morfología corporal (p. ej., el tamaño) impide el uso de un catéter intravenoso periférico.
- El líquido a infundir no es apropiado para catéteres intravenosos periféricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter IV de seguridad ViaValve™
Inserción del catéter IV de seguridad ViaValve™
|
Catéter intravenoso periférico de seguridad con función de control de la sangre
|
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter IV de seguridad ProtectIV® Plus
Inserción del catéter IV de seguridad ProtectIV® Plus
|
Catéter intravenoso periférico de seguridad sin función de control de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad clínica de la inserción de PIVC
Periodo de tiempo: Los médicos proporcionarán la calificación inmediatamente después de realizar la inserción.
|
Demostrar la no inferioridad de ViaValve™ Safety I.V. Catéter comparado con el control PIVC para las calificaciones de aceptabilidad clínica.
Los médicos estarán de acuerdo o en desacuerdo con que el dispositivo sea clínicamente aceptable para la inserción.
|
Los médicos proporcionarán la calificación inmediatamente después de realizar la inserción.
|
Frecuencia de la fuga de sangre
Periodo de tiempo: Los médicos informarán si se produjo una fuga de sangre inmediatamente después de la inserción del catéter.
|
Demostrar la superioridad de ViaValve™ Safety I.V. Catéter comparado con el control en la prevención de fugas de sangre del conector del catéter durante la inserción.
|
Los médicos informarán si se produjo una fuga de sangre inmediatamente después de la inserción del catéter.
|
Eliminación del riesgo de exposición a la sangre
Periodo de tiempo: Los médicos informarán sobre la capacidad del PIVC para eliminar la exposición a la sangre inmediatamente después de la inserción del catéter.
|
Demostrar la superioridad de ViaValve™ Safety I.V. Catéter comparado con el PIVC de control en la eliminación del riesgo del médico de exposición a la sangre durante el proceso de inserción.
|
Los médicos informarán sobre la capacidad del PIVC para eliminar la exposición a la sangre inmediatamente después de la inserción del catéter.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito de inserción
Periodo de tiempo: Los médicos informarán si la inserción fue exitosa inmediatamente después de realizar la inserción
|
Demostrar la tasa de éxito de inserción de ViaValve™ I.V. El catéter no es inferior al PIVC de control.
Éxito de inserción definido como un catéter colocado con éxito confirmado dentro del vaso seleccionado en 3 o menos intentos de venopunción.
|
Los médicos informarán si la inserción fue exitosa inmediatamente después de realizar la inserción
|
Eliminación de la compresión digital
Periodo de tiempo: Los médicos proporcionarán la calificación inmediatamente después de realizar la inserción.
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Demostrar que la ViaValve™ Safety I.V. El catéter no es inferior al PIVC de control al eliminar la necesidad del médico de usar compresión digital durante el proceso de inserción.
Los médicos estarán de acuerdo o en desacuerdo en que el dispositivo elimina la necesidad de compresión digital después de cada inserción de PIVC.
|
Los médicos proporcionarán la calificación inmediatamente después de realizar la inserción.
|
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Los médicos proporcionarán la calificación inmediatamente después de realizar la inserción.
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Demostrar que la ViaValve™ Safety I.V. El catéter no es inferior al control PIVC en siete medidas de facilidad de uso.
Los médicos estarán de acuerdo o en desacuerdo con siete afirmaciones sobre la facilidad de uso/utilidad clínica.
|
Los médicos proporcionarán la calificación inmediatamente después de realizar la inserción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ViaValve Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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