En studie som utvärderar den kliniska prestandan hos ViaValve™ Safety IV-katetern (ViaValve-001)
18 april 2014 uppdaterad av: Smiths Medical, ASD, Inc.
En slumpmässig studie efter marknadsintroduktion som utvärderar den kliniska prestandan hos ViaValve™ Safety IV-katetern
Syftet med denna prospektiva studie efter marknaden är att utvärdera den kliniska acceptansen, blodläckage, risken för blodexponering, behovet av digital kompression, insättningsframgång och klinisk användbarhet av ViaValve™ Safety IV Catheter jämfört med vanliga sjukhus PIVCs som för närvarande är Begagnade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En perifer intravenös kateter kommer att behöva införas för att få tillgång till en ven eller artär för att ta blodprov, övervaka blodtryck eller administrera intravenös infusion av vätskor som en del av behandlingen.
- Villig och kan underteckna ett informerat samtycke (patient eller juridiskt auktoriserad representant).
Exklusions kriterier:
- Kroppsmorfologi (t.ex. storlek) utesluter användningen av en perifer intravenös kateter.
- Vätska som ska infunderas är inte lämplig för perifera intravenösa katetrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ViaValve™ Safety IV-kateter
Insättning av ViaValve™ Safety IV-katetern
|
Säkerhet perifer IV-kateter med blodkontrollfunktion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProtectIV® Plus Safety IV-kateter
Insättning av ProtectIV® Plus Safety IV-katetern
|
Säkerhet perifer IV-kateter utan blodkontrollfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk acceptans av PIVC-insättning
Tidsram: Läkare kommer att ge betyget omedelbart efter att ha utfört införandet
|
Visa icke-underlägsenhet hos ViaValve™ Safety I.V. Kateter jämfört med kontroll-PIVC för bedömning av klinisk acceptans.
Läkare håller med eller inte håller med om att enheten var kliniskt acceptabel för införandet.
|
Läkare kommer att ge betyget omedelbart efter att ha utfört införandet
|
|
Frekvens av blodläckage
Tidsram: Kliniker kommer att rapportera om blodläckage inträffade omedelbart efter kateterinsättningen
|
Visa överlägsenhet hos ViaValve™ Safety I.V. Kateter jämfört med kontrollen för att förhindra blodläckage från kateternavet under införande.
|
Kliniker kommer att rapportera om blodläckage inträffade omedelbart efter kateterinsättningen
|
|
Eliminerar risken för blodexponering
Tidsram: Kliniker kommer att rapportera om förmågan hos PIVC att eliminera blodexponering omedelbart efter kateterinsättning
|
Visa överlägsenhet hos ViaValve™ Safety I.V. Kateter jämfört med kontroll-PIVC för att eliminera läkarens risk för blodexponering under insättningsprocessen.
|
Kliniker kommer att rapportera om förmågan hos PIVC att eliminera blodexponering omedelbart efter kateterinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningen lyckades
Tidsram: Läkare kommer att rapportera om insättningen lyckades omedelbart efter att insättningen genomförts
|
Demonstrera graden av insättningsframgång för ViaValve™ I.V. Katetern är inte sämre än kontroll PIVC.
Insättningsframgång definieras som en kateter som bekräftats framgångsrikt placerad i det valda kärlet i 3 eller färre venpunktionsförsök.
|
Läkare kommer att rapportera om insättningen lyckades omedelbart efter att insättningen genomförts
|
|
Eliminering av digital komprimering
Tidsram: Läkare kommer att ge betyget omedelbart efter att ha utfört införandet
|
Visa att ViaValve™ Safety I.V. Katetern är inte sämre än kontroll-PIVC när det gäller att eliminera läkarens behov av att använda digital kompression under insättningsprocessen.
Kliniker kommer att hålla med eller inte hålla med om enheten eliminerar behovet av digital komprimering efter varje PIVC-insättning.
|
Läkare kommer att ge betyget omedelbart efter att ha utfört införandet
|
|
Enkel användning
Tidsram: Läkare kommer att ge betyget omedelbart efter att ha utfört införandet
|
Visa att ViaValve™ Safety I.V. Katetern är inte sämre än kontroll-PIVC i sju mått av användarvänlighet.
Kliniker kommer att hålla med eller inte hålla med om sju påståenden om användarvänlighet/klinisk användbarhet.
|
Läkare kommer att ge betyget omedelbart efter att ha utfört införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ViaValve Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .