このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ViaValve™ Safety IV カテーテルの臨床性能を評価する研究 (ViaValve-001)

2014年4月18日 更新者：Smiths Medical, ASD, Inc.

ViaValve™ Safety IV カテーテルの臨床性能を評価する市販後の無作為化試験

この市販後の前向き研究の目的は、ViaValve™ Safety IV カテーテルの臨床的受容性、血液漏出、血液暴露のリスク、デジタル圧縮の必要性、挿入の成功、および現在使用されている標準的な病院 PIVC と比較した臨床的有用性を評価することです。使用済み。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈または動脈にアクセスして血液を採取したり、血圧を監視したり、治療の一環として輸液を静脈内注入したりするために、末梢静脈カテーテルを挿入する必要があります。
  • -インフォームドコンセントに喜んで署名できる（患者または法的に認可された代理人）。

除外基準:

  • 体の形態 (サイズなど) により、末梢静脈カテーテルの使用が妨げられる。
  • 注入される液体は、末梢静脈カテーテルには適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ViaValve™ 安全 IV カテーテル
ViaValve™ Safety IV カテーテルの挿入
デバイス：ViaValve™ 安全 IV カテーテル
血液制御機能を備えた安全な末梢 IV カテーテル
ACTIVE_COMPARATOR：ProtectIV® Plus セーフティ IV カテーテル
ProtectIV® Plus Safety IV カテーテルの挿入
デバイス：ProtectIV® Plus セーフティ IV カテーテル
血液制御機能のない安全な末梢静脈カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVC挿入の臨床的受容性
時間枠：臨床医は、挿入を行った直後に評価を提供します
ViaValve™ Safety I.V. の非劣性を実証します。臨床的受容性の評価のためのコントロール PIVC と比較したカテーテル。 臨床医は、デバイスが挿入に対して臨床的に許容できるものであったことに同意または同意しません。
臨床医は、挿入を行った直後に評価を提供します
血漏れの頻度
時間枠：臨床医は、カテーテル挿入直後に血液漏れが発生した場合は報告します
ViaValve™ Safety I.V. の優位性を実証します。挿入中のカテーテルハブからの血液漏れの防止において、対照と比較したカテーテル。
臨床医は、カテーテル挿入直後に血液漏れが発生した場合は報告します
血液曝露のリスクを排除
時間枠：臨床医は、カテーテル挿入直後の血液曝露を排除する PIVC の能力について報告します。
ViaValve™ Safety I.V. の優位性を実証します。挿入プロセス中に臨床医が血液にさらされるリスクを排除する点で、コントロール PIVC と比較したカテーテル。
臨床医は、カテーテル挿入直後の血液曝露を排除する PIVC の能力について報告します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入成功
時間枠：医師は、挿入を行った直後に挿入が成功したかどうかを報告します
ViaValve™ I.V. の挿入成功率を実証します。カテーテルは、コントロール PIVC に劣っていません。 挿入成功とは、カテーテルが選択された血管内に 3 回以下の静脈穿刺試行で正常に配置されたことを確認したことです。
医師は、挿入を行った直後に挿入が成功したかどうかを報告します
デジタル圧縮の排除
時間枠：臨床医は、挿入を行った直後に評価を提供します
ViaValve™ Safety I.V.カテーテルは、挿入プロセス中に臨床医がデジタル圧縮を使用する必要性を排除する点で、コントロール PIVC に劣っていません。 臨床医は、デバイスが PIVC 挿入のたびにデジタル圧縮の必要性を排除することに同意するか、同意しないでしょう。
臨床医は、挿入を行った直後に評価を提供します
使いやすさ
時間枠：臨床医は、挿入を行った直後に評価を提供します
ViaValve™ Safety I.V.カテーテルは、使いやすさの 7 つの尺度でコントロール PIVC に劣っていません。 臨床医は、使いやすさ/臨床的有用性に関する 7 つのステートメントに同意または反対します。
臨床医は、挿入を行った直後に評価を提供します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smiths Medical, ASD, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrew McRae, MD, PhD、U of Calgary and Alberta Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月18日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ViaValve Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ViaValve™ 安全 IV カテーテルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する