Исследование по оценке клинических характеристик безопасного внутривенного катетера ViaValve™ (ViaValve-001)
18 апреля 2014 г. обновлено: Smiths Medical, ASD, Inc.
Пострыночное рандомизированное исследование по оценке клинических характеристик безопасного внутривенного катетера ViaValve™
Цель этого постмаркетингового проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую приемлемость, утечку крови, риск воздействия крови, потребность в пальцевом сжатии, успешность введения и клиническую полезность безопасного внутривенного катетера ViaValve™ по сравнению со стандартными больничными PIVC, применяемыми в настоящее время. использовал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо будет вставить периферический внутривенный катетер, чтобы получить доступ к вене или артерии для забора крови, контроля артериального давления или внутривенного вливания жидкостей в рамках лечения.
- Желание и возможность подписать Информированное согласие (пациент или законный представитель).
Критерий исключения:
- Морфология тела (например, размер) не позволяет использовать периферический внутривенный катетер.
- Жидкость для инфузии не подходит для периферических внутривенных катетеров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Безопасный внутривенный катетер ViaValve™
Введение безопасного внутривенного катетера ViaValve™
|
Безопасный периферический внутривенный катетер с функцией контроля крови
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Безопасный внутривенный катетер ProtectIV® Plus
Введение катетера ProtectIV® Plus Safety IV
|
Безопасный периферический внутривенный катетер без функции контроля крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая приемлемость введения PIVC
Временное ограничение: Клиницисты дадут оценку сразу после выполнения введения.
|
Демонстрация не меньшей эффективности ViaValve™ Safety I.V. Катетер по сравнению с контрольным PIVC для оценок клинической приемлемости.
Клиницисты соглашаются или не соглашаются с тем, что устройство было клинически приемлемым для введения.
|
Клиницисты дадут оценку сразу после выполнения введения.
|
|
Частота подтекания крови
Временное ограничение: Клиницисты сообщат, произошла ли утечка крови сразу после введения катетера.
|
Продемонстрируйте превосходство ViaValve™ Safety I.V. Катетер по сравнению с контролем в предотвращении утечки крови из втулки катетера во время введения.
|
Клиницисты сообщат, произошла ли утечка крови сразу после введения катетера.
|
|
Исключение риска контакта с кровью
Временное ограничение: Клиницисты сообщат о способности PIVC устранять воздействие крови сразу после введения катетера.
|
Продемонстрируйте превосходство ViaValve™ Safety I.V. Катетер по сравнению с контрольным PIVC в отношении устранения риска контакта с кровью врача во время процесса введения.
|
Клиницисты сообщат о способности PIVC устранять воздействие крови сразу после введения катетера.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная вставка
Временное ограничение: Клиницисты сообщат, была ли установка успешной, сразу после ее выполнения.
|
Продемонстрируйте успешность введения клапана ViaValve™ для внутривенных вливаний. Катетер не уступает контрольному ПИВК.
Успех введения определяется как успешное введение катетера в выбранный сосуд при 3 или менее попытках венепункции.
|
Клиницисты сообщат, была ли установка успешной, сразу после ее выполнения.
|
|
Устранение цифрового сжатия
Временное ограничение: Клиницисты дадут оценку сразу после выполнения введения.
|
Продемонстрируйте, что ViaValve™ Safety I.V. Катетер не уступает контрольному PIVC в том, что у врача нет необходимости использовать цифровое сжатие во время процесса введения.
Клиницисты согласятся или не согласятся с тем, что устройство устраняет необходимость цифровой компрессии после каждой установки PIVC.
|
Клиницисты дадут оценку сразу после выполнения введения.
|
|
Простота использования
Временное ограничение: Клиницисты дадут оценку сразу после выполнения введения.
|
Продемонстрируйте, что ViaValve™ Safety I.V. Катетер не уступает контрольному ПИВК по семи показателям простоты использования.
Клиницисты согласятся или не согласятся с семью утверждениями, касающимися простоты использования/клинической полезности.
|
Клиницисты дадут оценку сразу после выполнения введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ViaValve Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .