En studie som evaluerer den kliniske ytelsen til ViaValve™ Safety IV Catheter (ViaValve-001)
18. april 2014 oppdatert av: Smiths Medical, ASD, Inc.
En randomisert studie etter markedsføring som evaluerer den kliniske ytelsen til ViaValve™ Safety IV Catheter
Målet med denne prospektive ettermarkedsstudien er å evaluere den kliniske akseptabiliteten, blodlekkasjen, risikoen for blodeksponering, behovet for digital kompresjon, innsettingssuksess og den kliniske nytten av ViaValve™ Safety IV Catheter sammenlignet med standard PIVC-er på sykehus som for tiden brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et perifert intravenøst kateter må settes inn for å få tilgang til en vene eller arterie for å ta blodprøver, overvåke blodtrykket eller administrere intravenøs væskeinfusjon som en del av behandlingen.
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke (pasient eller juridisk autorisert representant).
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmorfologi (f.eks. størrelse) utelukker bruk av et perifert intravenøst kateter.
- Væske som skal infunderes er ikke egnet for perifere intravenøse katetre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ViaValve™ Safety IV-kateter
Innsetting av ViaValve™ Safety IV kateter
|
Sikkerhet perifert IV-kateter med blodkontrollfunksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProtectIV® Plus Safety IV-kateter
Innsetting av ProtectIV® Plus Safety IV-kateter
|
Sikkerhet perifert IV-kateter uten blodkontrollfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk aksept av PIVC-innsetting
Tidsramme: Klinikere vil gi vurderingen umiddelbart etter å ha utført innsettingen
|
Vis ikke-underlegenhet til ViaValve™ Safety I.V. Kateter sammenlignet med kontroll-PIVC for vurderinger av klinisk akseptabilitet.
Klinikere vil være enige eller uenige i at enheten var klinisk akseptabel for innsettingen.
|
Klinikere vil gi vurderingen umiddelbart etter å ha utført innsettingen
|
|
Hyppighet av blodlekkasje
Tidsramme: Klinikere vil rapportere om blodlekkasje oppstod umiddelbart etter kateterinnsetting
|
Demonstrere overlegenhet til ViaValve™ Safety I.V. Kateter sammenlignet med kontrollen for å forhindre blodlekkasje fra kateternavet under innføring.
|
Klinikere vil rapportere om blodlekkasje oppstod umiddelbart etter kateterinnsetting
|
|
Eliminerer risikoen for blodeksponering
Tidsramme: Klinikere vil rapportere om evnen til PIVC til å eliminere blodeksponering umiddelbart etter kateterinnsetting
|
Demonstrere overlegenhet til ViaValve™ Safety I.V. Kateter sammenlignet med kontroll-PIVC for å eliminere klinikerens risiko for blodeksponering under innsettingsprosessen.
|
Klinikere vil rapportere om evnen til PIVC til å eliminere blodeksponering umiddelbart etter kateterinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsetting suksess
Tidsramme: Klinikere vil rapportere om innsettingen var vellykket umiddelbart etter at innsettingen ble utført
|
Vis suksessraten for innsetting av ViaValve™ I.V. Kateteret er ikke dårligere enn kontroll PIVC.
Innsettingssuksess definert som et kateter som er bekreftet vellykket plassert i det valgte karet etter 3 eller færre venepunkturforsøk.
|
Klinikere vil rapportere om innsettingen var vellykket umiddelbart etter at innsettingen ble utført
|
|
Eliminering av digital komprimering
Tidsramme: Klinikere vil gi vurderingen umiddelbart etter å ha utført innsettingen
|
Vis at ViaValve™ Safety I.V. Kateteret er ikke dårligere enn kontroll-PIVC når det gjelder å eliminere klinikerens behov for å bruke digital kompresjon under innsettingsprosessen.
Klinikere vil være enige eller uenige at enheten eliminerer behovet for digital komprimering etter hver PIVC-innsetting.
|
Klinikere vil gi vurderingen umiddelbart etter å ha utført innsettingen
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Klinikere vil gi vurderingen umiddelbart etter å ha utført innsettingen
|
Vis at ViaValve™ Safety I.V. Kateteret er ikke dårligere enn kontroll-PIVC i syv mål for brukervennlighet.
Klinikere vil være enige eller uenige i syv utsagn om brukervennlighet/klinisk nytte.
|
Klinikere vil gi vurderingen umiddelbart etter å ha utført innsettingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ViaValve Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .