ViaValve™ Safety IV 카테터의 임상 성능 평가 연구 (ViaValve-001)
2014년 4월 18일 업데이트: Smiths Medical, ASD, Inc.
ViaValve™ 안전 IV 카테터의 임상 성능을 평가하는 시판 후 무작위 연구
이 시판 후 전향적 연구의 목적은 현재 사용 중인 표준 병원 PIVC와 비교하여 ViaValve™ Safety IV 카테터의 임상적 수용성, 혈액 누출, 혈액 노출 위험, 디지털 압박의 필요성, 삽입 성공 및 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 사용된.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥이나 동맥에 접근하여 혈액을 채취하거나 혈압을 모니터링하거나 치료의 일환으로 수액을 정맥 주사하려면 말초 정맥 카테터를 삽입해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인)에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 신체 형태(예: 크기)는 말초 정맥 카테터의 사용을 배제합니다.
- 주입할 수액이 말초 정맥 카테터에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ViaValve™ 안전 IV 카테터
ViaValve™ Safety IV 카테터 삽입
|
혈액 조절 기능이 있는 안전 주변 IV 카테터
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ACTIVE_COMPARATOR: ProtectIV® Plus 안전 IV 카테터
ProtectIV® Plus Safety IV 카테터 삽입
|
혈액 조절 기능이 없는 안전 주변 IV 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PIVC 삽입의 임상적 수용성
기간: 임상의는 삽입을 수행한 직후 등급을 제공합니다.
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ViaValve™ Safety I.V.의 비열등성 입증 임상적 수용성 평가를 위해 대조군 PIVC와 비교한 카테터.
임상의는 장치가 임상적으로 삽입에 적합하다는 데 동의하거나 동의하지 않습니다.
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임상의는 삽입을 수행한 직후 등급을 제공합니다.
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혈액 누출 빈도
기간: 임상의는 카테터 삽입 직후 혈액 누출이 발생한 경우 보고할 것입니다.
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ViaValve™ Safety I.V.의 우수성을 입증하십시오. 카테터를 삽입하는 동안 카테터 허브에서 혈액이 새는 것을 방지하기 위해 컨트롤과 비교한 카테터.
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임상의는 카테터 삽입 직후 혈액 누출이 발생한 경우 보고할 것입니다.
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혈액 노출 위험 제거
기간: 임상의는 카테터 삽입 직후 혈액 노출을 제거하는 PIVC의 능력에 대해 보고할 것입니다.
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ViaValve™ Safety I.V.의 우수성을 입증하십시오. 카테터는 대조군 PIVC와 비교하여 삽입 과정에서 임상의의 혈액 노출 위험을 제거합니다.
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임상의는 카테터 삽입 직후 혈액 노출을 제거하는 PIVC의 능력에 대해 보고할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 성공
기간: 임상의는 삽입을 수행한 직후 삽입이 성공했는지 보고합니다.
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ViaValve™ I.V.의 삽입 성공률을 보여줍니다. 카테터는 컨트롤 PIVC보다 열등하지 않습니다.
삽입 성공은 3회 이하의 정맥 천자 시도에서 선택한 혈관 내에 성공적으로 삽입된 것으로 확인된 카테터로 정의됩니다.
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임상의는 삽입을 수행한 직후 삽입이 성공했는지 보고합니다.
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디지털 압축 제거
기간: 임상의는 삽입을 수행한 직후 등급을 제공합니다.
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ViaValve™ Safety I.V. 카테터는 삽입 과정에서 디지털 압축을 사용해야 하는 임상의의 필요성을 제거한다는 점에서 대조군 PIVC보다 열등하지 않습니다.
임상의는 장치가 각 PIVC 삽입 후 디지털 압축의 필요성을 제거한다는 데 동의하거나 동의하지 않을 것입니다.
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임상의는 삽입을 수행한 직후 등급을 제공합니다.
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사용의 용이성
기간: 임상의는 삽입을 수행한 직후 등급을 제공합니다.
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ViaValve™ Safety I.V. 카테터는 7가지 사용 용이성 측정에서 대조 PIVC보다 열등하지 않습니다.
임상의는 사용 용이성/임상 유용성에 관한 7가지 진술에 동의하거나 동의하지 않을 것입니다.
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임상의는 삽입을 수행한 직후 등급을 제공합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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