Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den kliniske ydeevne af ViaValve™ Safety IV kateteret (ViaValve-001)

18. april 2014 opdateret af: Smiths Medical, ASD, Inc.

En post-market, randomiseret undersøgelse, der evaluerer den kliniske ydeevne af ViaValve™ Safety IV kateteret

Formålet med denne post-market, prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske acceptabilitet, blodlækage, risiko for blodeksponering, behov for digital kompression, indføringssucces og klinisk anvendelighed af ViaValve™ Safety IV Catheter sammenlignet med standard hospitals PIVC'er, der pt. Brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et perifert intravenøst ​​kateter skal indsættes for at få adgang til en vene eller arterie for at tage blodprøver, overvåge blodtryk eller administrere væsker intravenøs infusion som en del af behandlingen.
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke (patient eller juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmorfologi (f.eks. størrelse) udelukker brugen af ​​et perifert intravenøst ​​kateter.
  • Væske, der skal infunderes, er ikke egnet til perifere intravenøse katetre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ViaValve™ Safety IV kateter
Indsættelse af ViaValve™ Safety IV kateteret
Enhed: ViaValve™ Safety IV kateter
Sikkerhed perifert IV kateter med en blodkontrol funktion
ACTIVE_COMPARATOR: ProtectIV® Plus Safety IV kateter
Indsættelse af ProtectIV® Plus Safety IV kateteret
Enhed: ProtectIV® Plus Safety IV kateter
Sikkerhed perifert IV-kateter uden blodkontrolfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk accept af PIVC-indsættelse
Tidsramme: Klinikere vil give vurderingen umiddelbart efter at have udført indsættelsen
Demonstrere ikke-underlegenhed af ViaValve™ Safety I.V. Kateter sammenlignet med kontrol PIVC for vurderinger af klinisk acceptable. Klinikere vil være enige eller uenige i, at enheden var klinisk acceptabel til indsættelsen.
Klinikere vil give vurderingen umiddelbart efter at have udført indsættelsen
Hyppighed af blodlækage
Tidsramme: Klinikere vil rapportere, hvis der opstod blodlækage umiddelbart efter kateterindsættelsen
Demonstrer overlegenheden af ​​ViaValve™ Safety I.V. Kateter sammenlignet med kontrollen for at forhindre blodlækage fra kateternavet under indføring.
Klinikere vil rapportere, hvis der opstod blodlækage umiddelbart efter kateterindsættelsen
Eliminerer risikoen for blodeksponering
Tidsramme: Klinikere vil rapportere om PIVC'ens evne til at eliminere blodeksponering umiddelbart efter kateterindsættelse
Demonstrer overlegenheden af ​​ViaValve™ Safety I.V. Kateter sammenlignet med kontrol PIVC ved at eliminere klinikerens risiko for blodeksponering under indføringsprocessen.
Klinikere vil rapportere om PIVC'ens evne til at eliminere blodeksponering umiddelbart efter kateterindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelse lykkedes
Tidsramme: Klinikere vil rapportere, om indsættelsen var vellykket umiddelbart efter udførelse af indsættelse
Demonstrer succesraten for indsættelse af ViaValve™ I.V. Kateteret er ikke ringere end kontrol PIVC. Indføringssucces defineret som et kateter, der er bekræftet, at det er blevet anbragt i det valgte kar i 3 eller færre venepunkturforsøg.
Klinikere vil rapportere, om indsættelsen var vellykket umiddelbart efter udførelse af indsættelse
Eliminering af digital kompression
Tidsramme: Klinikere vil give vurderingen umiddelbart efter at have udført indsættelsen
Demonstrer, at ViaValve™ Safety I.V. Kateteret er ikke ringere end kontrol-PIVC'en ved at eliminere klinikerens behov for at bruge digital kompression under indføringsprocessen. Klinikere vil være enige eller uenige i, at enheden eliminerer behovet for digital kompression efter hver PIVC-indsættelse.
Klinikere vil give vurderingen umiddelbart efter at have udført indsættelsen
Brugervenlighed
Tidsramme: Klinikere vil give vurderingen umiddelbart efter at have udført indsættelsen
Demonstrer, at ViaValve™ Safety I.V. Kateteret er ikke ringere end kontrol PIVC i syv mål for brugervenlighed. Klinikere vil være enige eller uenige i syv udsagn om brugervenlighed/klinisk anvendelighed.
Klinikere vil give vurderingen umiddelbart efter at have udført indsættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (SKØN)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ViaValve Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifert intravenøst ​​kateter

Kliniske forsøg med ViaValve™ Safety IV kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner