HPPH光动力疗法治疗口腔鳞状细胞癌
2016年4月19日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 HPPH 和 PDT 与标准护理手术治疗 T1/T2 口腔鳞状细胞癌患者的随机多中心 II 期研究
这项随机的 II 期试验研究了 HPPH 的光动力疗法在治疗口腔鳞状细胞癌患者中的效果。
光动力疗法使用 HPPH，当它暴露在某种光线下时会变得活跃。
当药物处于活性状态时，癌细胞会被杀死。
这可能对口腔鳞状细胞癌有效。
研究概览
地位
撤销
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 测试光动力疗法 (PDT) 与标准护理手术的非劣效性。
次要目标：
I. 使用华盛顿大学生活质量问卷第 4 版确定生活质量 (QoL) 的改善情况。
二。 使用癌症治疗评估计划 (CTEP) 国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准（CTCAE 4.0 版）评估毒性。
三、 探索接受 HPPH 介导的 PDT 治疗的该患者群体的无进展生存期。
三级目标：
I. 免疫标志物（T 细胞）。 二。 研究三模态光谱与肿瘤对 PDT 反应的相关性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1 天接受标准护理手术。
ARM II：患者在第 0 天接受 HPPH 静脉注射 (IV) 超过 1 小时。大约 24 小时后，患者在第 1 天接受光动力治疗。
完成研究治疗后，患者随访 3-4 个月，持续 1 年，3-6 个月，持续 1 年，4-8 个月，持续 1 年，每年一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 伴或不伴口咽部扩展的口腔 T1/T2 鳞状细胞癌患者
- 组织学证实的目标肿瘤的鳞状细胞癌
- 肿瘤厚度≤4mm（由医师判断）
- 颈部计算机断层扫描 (CT) 以确认分期
- 肿瘤可用于光动力疗法 (PDT) 的无限制照明（由医生确定可及性）
- 根据医生的判断，预期寿命至少为 12 个月
- 有生育能力的患者必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 患者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗或靶向药物的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 已知脑转移的患者应排除在该临床试验之外
- 卟啉症患者，或已知对卟啉或卟啉类化合物过敏的患者
- 白细胞 (WBC) < 4,000
- 血清总胆红素 > 2 mg/dL
- 血清肌酐 > 2 毫克/分升
- 碱性磷酸酶（肝脏）> 正常上限的 3 倍
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 正常上限的 3 倍
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 通过临床检查或 CT 检测到的淋巴结疾病
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为患者不适合接受研究药物的任何情况
- 在入组前 30 天内收到调查代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Arm I（标准护理手术）
患者在第 1 天接受标准护理手术。
|
接受标准护理手术
|
|
实验性的：第二组（HPPH，光动力疗法）
患者在第 0 天接受超过 1 小时的 HPPH IV。大约 24 小时后，患者在第 1 天接受光动力治疗。
|
使用 HPPH 进行光动力疗法
其他名称：
使用 HPPH 进行光动力疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估的客观肿瘤反应
大体时间：治疗后3个月
|
将总体列出客观肿瘤反应。
肿瘤反应将通过比较 PDT 前后治疗部位的照片（带有参考尺）来确定。
将使用简单的相对频率来估计功效（例如，肿瘤反应）。
估计概率的相应 95% 置信区间将使用 Clopper 和 Pearson 中提出的方法计算。
|
治疗后3个月
|
|
华盛顿大学生活质量问卷第 4 版评估的生活质量变化
大体时间：长达 5 年的基线
|
在 QoL 的分析中，最初将进行简单的数据分析，包括个体患者水平概况图和用于检查平均结构的总体平均图。
纵向模式的正式统计检查将通过使用混合模型来完成。
所有测试都将是双向的，并在 0.05 名义显着性水平下进行测试。
标准诊断图将用于评估模型拟合，并且可以考虑变量的转换以满足统计假设。
|
长达 5 年的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 NCI CTCAE 版本 4.0 分级的毒性频率
大体时间：治疗后最多 6 周
|
毒性频率将按所有周期的等级制成表格。
将通过评估被认为可能与治疗相关的 3 级或更高毒性来评估干预措施的安全性。
将使用简单的相对频率来估计毒性率。
估计概率的相应 95% 置信区间将使用 Clopper 和 Pearson 中提出的方法计算。
|
治疗后最多 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hassan Arshad、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗性常规手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的