Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia HPPH-val a szájüreg laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésében

2016. április 19. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Véletlenszerű multicentrikus II. fázisú vizsgálat HPPH-val PDT-vel szemben a standard ellátási sebészettel a T1/T2 laphámsejtes szájüregi karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a HPPH-val végzett fotodinamikus terápia mennyire működik a szájüreg laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésében. A fotodinamikus terápia HPPH-t használ, amely akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a rákos sejtek elpusztulnak. Ez hatásos lehet a szájüreg laphámsejtes karcinómája ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fotodinamikus terápia (PDT) non-inferioritásának tesztelése a standard ellátási műtétekhez képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életminőség (QoL) javulásának meghatározása a University of Washington Quality of Life kérdőív 4-es verziójával.

II. A toxicitás értékelése a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0 verzió) segítségével.

III. A progressziómentes túlélés feltárása ebben a HPPH által közvetített PDT-vel kezelt betegpopulációban.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Immunmarkerek (T-sejtek). II. A trimodális optikai spektroszkópia és a PDT-re adott tumorválasz összefüggésének vizsgálata.

VÁZLAT: A betegeket randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.

I. KAR: A betegek az 1. napon standard ellátási műtéten esnek át.

ARM II: A betegek HPPH-t kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül a 0. napon. Körülbelül 24 órával később a betegek az 1. napon fotodinamikus terápián esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-4 hónapig 1 évig, 3-6 hónapig 1 évig, 4-8 hónapig 1 évig és évente egyszer 2 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Tl/T2 laphámrákos szájüregi karcinómában szenvedő betegek szájgarat kiterjesztéssel vagy anélkül
  • A céldaganat(ok) szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinómája
  • A daganat vastagsága 4 mm vagy kevesebb (az orvos megítélése szerint)
  • A nyak számítógépes tomográfiája (CT) a stádium megállapítására
  • A fotodinamikus terápia (PDT) korlátlan megvilágítására hozzáférhető daganat (az orvos által meghatározott hozzáférhetőség)
  • Az orvos megítélése szerint a várható élettartam legalább 12 hónap
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) kemoterápiát vagy sugárterápiát vagy célzott szereket kaptak, vagy akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból
  • Porfiriában szenvedő, vagy porfirinekkel vagy porfirinszerű vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Fehérvérsejtek (WBC) < 4000
  • A teljes szérum bilirubin > 2 mg/dl
  • Szérum kreatinin > 2 mg/dl
  • Alkáli foszfatáz (máj) > a normál felső határ háromszorosa
  • A szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) > 3-szorosa a normál felső határának
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Klinikai vizsgálattal vagy CT-vel kimutatott csomóponti betegség
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. kar (standard műtéti ellátás)
A betegek az 1. napon standard ellátási műtéten esnek át.
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
KÍSÉRLETI: II. kar (HPPH, fotodinamikus terápia)
A betegek 1 órán keresztül kapnak HPPH IV-t a 0. napon. Körülbelül 24 órával később a betegek az 1. napon fotodinamikus terápián esnek át.
Drog: HPPH
Végezzen fotodinamikus terápiát HPPH-val
Más nevek:
  • Photochlor
Eszköz: Light Infusion Therapy™
Végezzen fotodinamikus terápiát HPPH-val
Más nevek:
  • PDT
  • terápia, fotodinamikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív tumorválasz értékelése a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az objektív tumorreakciót összességében táblázatba foglaljuk. A tumorválaszt a kezelt hely (referencia vonalzóval) fényképeinek összehasonlításával határozzák meg a PDT előtt és után. A hatékonyságot (például a tumorválaszt) egyszerű relatív gyakoriságok segítségével becsüljük meg. A becsült valószínűségek megfelelő 95%-os konfidencia intervallumait a Clopper és Pearson által javasolt módszerrel számítják ki.
3 hónappal a kezelés után
Az életminőség változásai a Washingtoni Egyetem Életminőség-kérdőívének 4-es verziója által értékelve
Időkeret: Alapállapot akár 5 évig
Az életminőség elemzésekor kezdetben egyszerű adatelemzésekre kerül sor, amelyek magukban foglalják az egyéni betegszintű profilgrafikonokat és az átlagszerkezet vizsgálatához használt általános átlagdiagramokat. A longitudinális minták formális statisztikai vizsgálata vegyes modell használatával történik. Minden teszt kétoldalas lesz, és 0,05 névleges szignifikanciaszinten tesztelik. Szabványos diagnosztikai diagramokat kell használni a modell illeszkedésének értékelésére, és a változók transzformációi is mérlegelhetők a statisztikai feltételezések teljesítése érdekében.
Alapállapot akár 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás gyakorisága az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a kezelés után
A toxicitás gyakoriságát minden ciklusban osztályonként táblázatba foglalják. A beavatkozások biztonságosságát a kezeléssel esetlegesen összefüggő 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás értékelésével értékelik. A toxicitási arányokat egyszerű relatív gyakoriságok segítségével kell megbecsülni. A becsült valószínűségek megfelelő 95%-os konfidencia intervallumait a Clopper és Pearson által javasolt módszerrel számítják ki.
Legfeljebb 6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 246513 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P01CA055791 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00756 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel