Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna HPPH w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem HPPH z PDT w porównaniu ze standardową opieką chirurgiczną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T1/T2

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii fotodynamicznej HPPH w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje HPPH, które staje się aktywne, gdy jest wystawione na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki rakowe są zabijane. Może to być skuteczne przeciwko rakowi płaskonabłonkowemu jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby przetestować równoważność terapii fotodynamicznej (PDT) ze standardową opieką chirurgiczną.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie poprawy jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego w wersji 4.

II. Ocena toksyczności przy użyciu programu oceny terapii raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0).

III. Zbadanie przeżycia wolnego od progresji w tej populacji pacjentów leczonych PDT za pośrednictwem HPPH.

CELE TRZECIEJ:

I. Markery immunologiczne (limfocyty T). II. Zbadanie korelacji trójmodalnej spektroskopii optycznej z odpowiedzią guza na PDT.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną w dniu 1.

ARM II: Pacjenci otrzymują HPPH dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniu 0. Około 24 godziny później pacjenci przechodzą terapię fotodynamiczną w dniu 1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-4 miesiące przez 1 rok, 3-6 miesięcy przez 1 rok, 4-8 miesięcy przez 1 rok i raz w roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej Tl/T2 z lub bez naciekania jamy ustnej i gardła
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy docelowego guza(ów)
  • Grubość guza wynosi 4 mm lub mniej (w ocenie lekarza)
  • Tomografia komputerowa (CT) szyi w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania
  • Guz dostępny do nieograniczonego naświetlania w terapii fotodynamicznej (PDT) (dostępność określona przez lekarza)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy w ocenie lekarza
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię lub leki celowane w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
  • Pacjenci z porfirią lub znaną nadwrażliwością na porfiryny lub związki podobne do porfiryn
  • Białe krwinki (WBC) < 4000
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 2 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) > 3-krotność górnej granicy normy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Choroba węzłów chłonnych wykryta w badaniu klinicznym lub tomografii komputerowej
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I (standardowa opieka chirurgiczna)
Pacjenci przechodzą standardową operację w dniu 1.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji standardowej opieki
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (HPPH, terapia fotodynamiczna)
Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę w dniu 0. Około 24 godziny później pacjenci przechodzą terapię fotodynamiczną w dniu 1.
Lek: HPPH
Poddaj się terapii fotodynamicznej z HPPH
Inne nazwy:
  • Fotochlor
Urządzenie: Lekka Terapia Infuzyjna™
Poddaj się terapii fotodynamicznej z HPPH
Inne nazwy:
  • PDT
  • terapia, fotodynamiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie ogólnie zestawiona w tabeli. Odpowiedź guza zostanie określona poprzez porównanie zdjęć leczonego miejsca (z linijką referencyjną) przed i po PDT. Skuteczność (np. odpowiedź nowotworu) zostanie oszacowana przy użyciu prostych względnych częstotliwości. Odpowiednie 95% przedziały ufności dla oszacowanych prawdopodobieństw zostaną obliczone przy użyciu metody zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
3 miesiące po leczeniu
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego wersja 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
W analizie QoL początkowo będą miały miejsce proste analizy danych, w tym wykresy profili poziomu poszczególnych pacjentów i wykresy średniej ogólnej wykorzystywane do badania struktury średniej. Formalne badanie statystyczne wzorców podłużnych zostanie przeprowadzone przy użyciu modelu mieszanego. Wszystkie testy będą dwustronne i testowane na nominalnym poziomie istotności 0,05. Standardowe wykresy diagnostyczne zostaną wykorzystane do oceny dopasowania modelu i można rozważyć transformacje zmiennych w celu spełnienia założeń statystycznych.
Linia bazowa do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość toksyczności stopniowana zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Częstotliwość toksyczności zostanie zestawiona w tabeli według stopnia we wszystkich cyklach. Bezpieczeństwo interwencji zostanie ocenione poprzez ocenę toksyczności stopnia 3 lub wyższego, która może mieć związek z leczeniem. Wskaźniki toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu prostych względnych częstotliwości. Odpowiednie 95% przedziały ufności dla oszacowanych prawdopodobieństw zostaną obliczone przy użyciu metody zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 246513 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA055791 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00756 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj