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Terapia Fotodinâmica com HPPH no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral

19 de abril de 2016 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II usando HPPH com PDT versus cirurgia padrão de tratamento para pacientes com carcinoma de células escamosas T1/T2 da cavidade oral

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a terapia fotodinâmica com HPPH funciona no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral. A terapia fotodinâmica usa HPPH que se torna ativo quando é exposto a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células cancerígenas são mortas. Isso pode ser eficaz contra o carcinoma de células escamosas da cavidade oral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar a não inferioridade da terapia fotodinâmica (PDT) em relação à cirurgia padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a melhoria na qualidade de vida (QoL) usando a versão 4 do questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington.

II. Avaliar a toxicidade usando o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.0).

III. Explorar a sobrevida livre de progressão nesta população de pacientes tratados com PDT mediada por HPPH.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Marcadores imunológicos (células T). II. Investigar a correlação da espectroscopia óptica trimodal com a resposta tumoral à TFD.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a cirurgia padrão de cuidados no dia 1.

ARM II: Os pacientes recebem HPPH por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 0. Aproximadamente 24 horas depois, os pacientes são submetidos à terapia fotodinâmica no dia 1.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3-4 meses por 1 ano, 3-6 meses por 1 ano, 4-8 meses por 1 ano e uma vez por ano por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Pacientes com carcinoma espinocelular Tl/T2 da cavidade oral com ou sem extensão para orofaringe
  • Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente do(s) tumor(es) alvo
  • A espessura do tumor é de 4 mm ou menos (na opinião do médico)
  • Tomografia computadorizada (TC) do pescoço para confirmar o estadiamento
  • Tumor acessível para iluminação irrestrita para terapia fotodinâmica (PDT) (acessibilidade conforme determinado pelo médico)
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 meses no julgamento do médico
  • Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia ou agentes direcionados dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico
  • Pacientes com porfiria ou com hipersensibilidade conhecida a porfirinas ou compostos semelhantes a porfirinas
  • Glóbulos brancos (WBC) <4.000
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Fosfatase alcalina (hepática) > 3 vezes o limite superior normal
  • Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica > 3 vezes o limite superior normal
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Doença nodal detectada por exame clínico ou TC
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
  • Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço I (cirurgia padrão de cuidados)
Os pacientes são submetidos à cirurgia padrão de cuidados no dia 1.
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
EXPERIMENTAL: Braço II (HPPH, terapia fotodinâmica)
Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 0. Aproximadamente 24 horas depois, os pacientes são submetidos à terapia fotodinâmica no dia 1.
Medicamento: HPPH
Submeta-se a terapia fotodinâmica com HPPH
Outros nomes:
  • Fotocloro
Dispositivo: Light Infusion Therapy™
Submeta-se a terapia fotodinâmica com HPPH
Outros nomes:
  • PDT
  • terapia, fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral objetiva avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1
Prazo: 3 meses após o tratamento
A resposta objetiva do tumor será tabulada em geral. A resposta do tumor será determinada pela comparação de fotografias do local tratado (com régua de referência) antes e depois do PDT. A eficácia (por exemplo, resposta do tumor) será estimada usando frequências relativas simples. Os correspondentes intervalos de confiança de 95% para as probabilidades estimadas serão calculados usando o método proposto em Clopper e Pearson.
3 meses após o tratamento
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington versão 4
Prazo: Linha de base até 5 anos
Na análise da qualidade de vida, análises de dados simples ocorrerão inicialmente, incluindo gráficos de perfil de nível de paciente individual e gráficos de média geral usados ​​para examinar a estrutura média. O exame estatístico formal dos padrões longitudinais será feito por meio do uso de um modelo misto. Todos os testes serão bilaterais e testados a um nível de significância nominal de 0,05. Gráficos de diagnóstico padrão serão usados ​​para avaliar o ajuste do modelo e transformações de variáveis ​​podem ser consideradas para atender às suposições estatísticas.
Linha de base até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de toxicidade classificada de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento
A frequência das toxicidades será tabulada por grau em todos os ciclos. A segurança das intervenções será avaliada por meio da avaliação de toxicidades de grau 3 ou superior consideradas possivelmente relacionadas ao tratamento. As taxas de toxicidade serão estimadas usando frequências relativas simples. Os correspondentes intervalos de confiança de 95% para as probabilidades estimadas serão calculados usando o método proposto em Clopper e Pearson.
Até 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 246513 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P01CA055791 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00756 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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