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口腔扁平上皮癌患者の治療における HPPH による光線力学療法

2016年4月19日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

口腔の T1/T2 扁平上皮癌患者に対する HPPH と PDT を併用した無作為化多施設共同第 II 相試験と標準治療手術の比較

この無作為化第 II 相試験では、HPPH による光線力学療法が口腔扁平上皮癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 光線力学療法は、特定の種類の光にさらされると活性化する HPPH を使用します。 薬が活性化すると、がん細胞が殺されます。 これは、口腔の扁平上皮癌に対して有効である可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準治療に対する光線力学療法 (PDT) の非劣性をテストすること。

副次的な目的:

I. ワシントン大学の生活の質アンケート バージョン 4 を使用して、生活の質 (QoL) の改善を判断します。

Ⅱ． がん治療評価プログラム (CTEP) 国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0) を使用して毒性を評価します。

III. HPPH を介した PDT で治療されたこの患者集団における無増悪生存期間を調査すること。

三次目標:

I. 免疫マーカー (T 細胞)。 Ⅱ． トリモーダル光学分光法とPDTに対する腫瘍反応との相関関係を調査する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日目に標準治療手術を受けます。

ARM II: 患者は 0 日目に HPPH を 1 時間かけて静脈内 (IV) で投与されます。約 24 時間後、患者は 1 日目に光線力学療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 年間 3 ～ 4 か月、1 年間 3 ～ 6 か月、1 年間 4 ～ 8 か月、および 2 年間 1 年に 1 回フォローアップされます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
  • 口腔咽頭への進展を伴うまたは伴わない口腔のT1/T2扁平上皮癌患者
  • -組織学的に確認された標的腫瘍の扁平上皮癌
  • 腫瘍の厚みが4mm以下（医師の判断による）
  • 病期分類を確認するための首のコンピューター断層撮影 (CT)
  • -光線力学療法（PDT）のための無制限の照明のためにアクセス可能な腫瘍（医師によって決定されたアクセス可能性）
  • -医師の判断で少なくとも12か月の平均余命
  • -出産の可能性のある患者は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊方法（ホルモンまたは避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 患者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法または標的薬剤を投与された患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
  • -ポルフィリン症の患者、またはポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する過敏症が知られている患者
  • 白血球 (WBC) < 4,000
  • 総血清ビリルビン > 2mg/dL
  • 血清クレアチニン > 2mg/dL
  • アルカリホスファターゼ（肝臓） > 正常上限の3倍
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) > 正常上限の 3 倍
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 臨床検査または CT によって検出される結節性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見では、患者が治験薬を受けるのに不適切な候補であるとみなされる状態
  • -登録前30日以内に治験薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム I (標準治療手術)
患者は 1 日目に標準治療の手術を受けます。
手順：治療用の従来の手術
標準治療の手術を受ける
実験的：アームⅡ（HPPH、光線力学療法）
患者は 0 日目に 1 時間以上 HPPH IV を受けます。約 24 時間後、患者は 1 日目に光線力学療法を受けます。
薬：HPPH
HPPHで光線力学療法を受ける
他の名前：
  • フォトクロル
デバイス：光注入療法™
HPPHで光線力学療法を受ける
他の名前：
  • PDT
  • 治療、光線力学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準に従って評価された客観的な腫瘍応答
時間枠：治療後3ヶ月
客観的な腫瘍反応は、全体的に表にまとめられます。 腫瘍反応は、PDTの前後で治療部位の写真を比較することによって決定されます（基準定規を使用）。 有効性（腫瘍反応など）は、単純な相対頻度を使用して推定されます。 推定確率に対応する 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson で提案された方法を使用して計算されます。
治療後3ヶ月
ワシントン大学のQuality of Life Questionnaire version 4によって評価された生活の質の変化
時間枠：5年までのベースライン
QoL の分析では、単純なデータ分析が最初に行われます。これには、個々の患者レベルのプロファイル プロットと、平均構造の調査に使用される全体平均プロットが含まれます。 縦方向のパターンの正式な統計的調査は、混合モデルを使用して行われます。 すべての検定は両側で行われ、0.05 の公称有意水準で検定されます。 モデルの適合性を評価するために標準的な診断プロットが使用され、変数の変換は、統計的仮定を満たすために考慮される場合があります。
5年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って分類された毒性の頻度
時間枠：治療後6週間まで
毒性の頻度は、すべてのサイクルにわたってグレード別に集計されます。 介入の安全性は、治療に関連すると考えられるグレード 3 以上の毒性の評価を通じて評価されます。 毒性率は、単純な相対頻度を使用して推定されます。 推定確率に対応する 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson で提案された方法を使用して計算されます。
治療後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Hassan Arshad、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (予期された)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 246513 (他の：Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA055791 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00756 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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