Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия с ФПГ в лечении больных плоскоклеточным раком полости рта

19 апреля 2016 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II с использованием HPPH с ФДТ по сравнению со стандартным хирургическим вмешательством для пациентов с плоскоклеточным раком полости рта T1 / T2

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо фотодинамическая терапия с HPPH работает при лечении пациентов с плоскоклеточным раком полости рта. Фотодинамическая терапия использует HPPH, который становится активным, когда подвергается воздействию определенного типа света. Когда препарат активен, раковые клетки погибают. Это может быть эффективным против плоскоклеточного рака полости рта.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для проверки не меньшей эффективности фотодинамической терапии (ФДТ) по сравнению со стандартной хирургической помощью.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить улучшение качества жизни (КЖ) с помощью опросника качества жизни Вашингтонского университета, версия 4.

II. Для оценки токсичности с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Программы оценки терапии рака (CTEP) Национального института рака (NCI) (CTCAE версии 4.0).

III. Изучить выживаемость без прогрессирования в этой популяции пациентов, получавших ФДТ, опосредованную HPPH.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Иммунные маркеры (Т-клетки). II. Исследовать корреляцию трехмодальной оптической спектроскопии с реакцией опухоли на ФДТ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят стандартную хирургическую операцию в 1-й день.

ARM II: пациенты получают HPPH внутривенно (IV) в течение 1 часа в день 0. Примерно через 24 часа пациенты проходят фотодинамическую терапию в день 1.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 3-4 месяцев в течение 1 года, 3-6 месяцев в течение 1 года, 4-8 месяцев в течение 1 года и один раз в год в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта Tl/T2 с распространением или без распространения на ротоглотку
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак опухоли(ей)-мишени
  • Толщина опухоли составляет 4 мм или менее (по оценке врача).
  • Компьютерная томография (КТ) шеи для подтверждения стадии
  • Опухоль доступна для неограниченного освещения при фотодинамической терапии (ФДТ) (доступность определяется врачом)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев по мнению врача
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом письменную форму информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию или таргетные препараты в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования.
  • Пациенты с порфирией или с известной гиперчувствительностью к порфиринам или порфириноподобным соединениям
  • Лейкоциты (WBC) < 4000
  • Общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл
  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза (печеночная) > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Узловое заболевание, обнаруженное при клиническом осмотре или КТ
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
  • Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I (стандартная хирургия)
Пациентам проводят стандартную хирургическую операцию в 1-й день.
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II (HPH, фотодинамическая терапия)
Пациенты получают HPPH внутривенно в течение 1 часа в день 0. Примерно через 24 часа пациенты проходят фотодинамическую терапию в день 1.
Лекарство: HPPH
Пройдите фотодинамическую терапию с HPPH
Другие имена:
  • Фотохлор
Устройство: Световая инфузионная терапия™
Пройдите фотодинамическую терапию с HPPH
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • терапия, фотодинамическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли, оцененный в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Объективный ответ опухоли будет занесен в общую таблицу. Ответ опухоли будет определяться путем сравнения фотографий обработанного участка (с эталонной линейкой) до и после ФДТ. Эффективность (например, ответ опухоли) будет оцениваться с использованием простых относительных частот. Соответствующие 95% доверительные интервалы для оценочных вероятностей будут рассчитаны с использованием метода, предложенного Клоппером и Пирсоном.
Через 3 месяца после лечения
Изменения в качестве жизни, оцененные с помощью опросника качества жизни Вашингтонского университета, версия 4
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
При анализе качества жизни сначала будет выполняться простой анализ данных, включая графики профилей на уровне отдельных пациентов и графики общего среднего значения, используемые для изучения средней структуры. Формальное статистическое исследование лонгитюдных моделей будет проводиться с использованием смешанной модели. Все тесты будут двусторонними и протестированы на номинальном уровне значимости 0,05. Стандартные диагностические графики будут использоваться для оценки соответствия модели, и можно рассмотреть возможность преобразования переменных для удовлетворения статистических допущений.
Базовый до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности оценивается в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: До 6 недель после лечения
Частота токсичности будет сведена в таблицу по классам для всех циклов. Безопасность вмешательств будет оцениваться путем оценки степени токсичности 3 или выше, которая может быть связана с лечением. Показатели токсичности будут оцениваться с использованием простых относительных частот. Соответствующие 95% доверительные интервалы для оценочных вероятностей будут рассчитаны с использованием метода, предложенного Клоппером и Пирсоном.
До 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 246513 (ДРУГОЙ: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • P01CA055791 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00756 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться